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短肠综合征新药!Shire公司Gattex(替度鲁肽)治疗儿科适应症在美国进入正式审查

来源:本站原创 2018-11-14 15:25


2018年11月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gattex(替度鲁肽,teduglutide)的补充新药申请(sNDA)。该sNDA申请批准扩大Gattex注射液的适应症,用于依赖肠外支持的短肠综合征(SBS)儿科患者(1-17岁)的治疗。FDA预计将在2019年3月份作出审查决定。Gattex是一种处方药,之前已获FDA批准用于依赖肠外支持的SBS成人患者。

SBS是由手术切除引起的严重、慢性和罕见的吸收不良障碍。SBS患者无法从其饮食中吸收足够的营养和液体。吸收不良会导致这类患者出现腹泻、脱水、电解质紊乱和营养不良。除了严重的并发症,SBS患者的社会生活也会受到严重限制。SBS儿童由于新生儿先天性疾病或后天性疾病手术切除了大部分小肠,需要长期接受肠外/静脉(PN/IV)输注。

Shire公司首席医疗官Howard Mayer表示,FDA受理Gattex sNDA是该公司评估Gattex作为依赖肠外支持的SBS儿科患者潜在治疗选择方面的一个重要里程碑。解决罕见疾病领域的医疗需求是Shire公司的重点,我们很高兴继续推进胃肠道组合产品开发,帮助患有罕见和特殊胃肠病的患者群体。

sNDA中纳入的数据包括来自2个核心的、已完成的III期临床研究(TED-C14-006和TED-C13-003)的数据,以及来自2个正在进行的扩展研究的中期数据。

在美国市场,Gattex于2012年底获批,成为SBS长期治疗近40年来首次获得的重大进展。该药的独特作用机制可增强胃肠道的吸收。在临床研究中,患者所需肠外/静脉(PN/IV)输注体积和每周输注天数相对基线显著降低,此外,某些患者甚至可摆脱PN/IV支持。(生物谷Bioon.com)

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