打开APP

多发性骨髓瘤疗法Darzalex 3期结果积极

  1. 多发性骨髓瘤疗法

来源:药明康德 2018-11-03 22:22

位于丹麦哥本哈根的Genmab公司日前宣布,其授权于强生(Johnson & Johnson)集团旗下杨森公司(Janssen)开发的新药Darzalex(daratumumab)在治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)的3期试验MAIA中达到主要终点。MAIA是一项评估daratumumab与lenalidomide和dexamethasone联用,治疗MM的3期试





位于丹麦哥本哈根的Genmab公司日前宣布,其授权于强生(Johnson & Johnson)集团旗下杨森公司(Janssen)开发的新药Darzalex(daratumumab)在治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)的3期试验MAIA中达到主要终点。MAIA是一项评估daratumumab与lenalidomide和dexamethasone联用,治疗MM的3期试验,且参与试验的患者并未接受过高度化疗和自体干细胞移植(ASCT)。值得一提的是,daratumumab刚刚于9月获得欧盟委员会(EC)批准作为一线疗法,联合硼替佐米、美法仑和泼尼松(VMP)治疗不适合进行ASCT的MM成人患者。此前它已获得两项FDA颁发的突破性疗法认定,用于单药或与其他疗法联用治疗MM。

MM是一种由于骨髓中的浆细胞(plasma cell)癌变而导致的恶性血液癌症,是美国第三大常见血液癌症。若癌变的浆细胞在骨髓中不断增生,不但会影响正常红细胞和白细胞的生成,还会造成不正常的抗体在体内过度积累。患者通常会出现骨痛、恶心、食欲下降、经常感染和贫血等症状。据估计,2018年美国将有超过三万人被确诊为MM,而约一万三**将因此死亡。目前虽然有化疗、糖皮质激素和靶向药物等多种方法控制MM,但仍有许多患者对目前所有已获批的疗法产生抗性。因此,这些患者迫切需要新的有效疗法来帮助他们控制MM。

Daratumumab是一种创新人源化CD38单克隆抗体。CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞中高度表达的表面蛋白。通过靶向CD38,daratumumab可以通过多种免疫介导的作用机制诱导肿瘤细胞死亡。目前daratumumab正在多个临床试验中接受评估,其中包括针对多发性骨髓瘤的9项不同的3期研究。

本次公布数据的MAIA是一项评估daratumumab与lenalidomide和dexamethasone联用的双盲、开放标签、多中心3期试验,共包含737名不适合接受ASCT的新确诊MM成人患者。患者被随机分至daratumumab与lenalidomide和dexamethasone联用的三联疗法(DRd)组,或lenalidomide与dexamethasone联用的二联疗法(Rd)组。DRd组前8周每周接受一次16 mg/kg的daratumumab,之后的16周每两周接受一次治疗,随后每四周接受一次治疗直至疾病进展或需要停药。除此之外,DRd组及Rd组均每周接受一次40 mg的dexamethasone,并在每28天的循环中从第1日至第21日每日口服一次25 mg的lenalidomide。

预先计划的中期分析结果显示,试验成功达到了无进展生存期(PFS)的主要终点(HR=0.55 (95% CI 0.43 – 0.72), p<0.0001),表明DRd比Rd可以获得更好的效果,使患者的疾病发展或死亡风险降低45%,安全性亦为良好。

Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说:“这些结果是daratumumab在第五个随机试验中获得的积极结果,它证明了在标准疗法以外加入daratumumab可以帮助MM患者,尤其是无法接受ASCT的新确诊患者获得更好的疗效。这增长了我们对daratumumab有朝一日可以帮助更广大患者群体的信心。(生物谷Bioon.com)

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->