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鳞状肺癌一线免疫治疗重大进展!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准,涵盖鳞状&非鳞状肺癌

来源:本站原创 2018-10-31 14:44


2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达;通用名:帕博利珠单抗,pembrolizumab)一个新的适应症,联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准,使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型,起源于不同类型的肺细胞,其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。

Keytruda是首个获批单药及组合疗法一线治疗转移性NSCLC的PD-1肿瘤免疫疗法,此次新适应症批准,意味着所有无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性鳞状NSCLC和转移性非鳞状NSCLC都有资格接受基于Keytruda的方案作为其一线治疗选择。

此次新适应症的获批,是基于III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在560例既往未接受治疗(初治)的转移性鳞状NSCLC患者中开展,评估了Keytruda与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用,并与化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

数据显示,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%(中位OS:15.9个月[95%CI:13.2-不可估计] vs 11.3个月[95%CI:9.5-14.8],HR=0.64[95%CI:0.49-0.85],p=0.0017)。此外,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%(中位PFS:6.4个月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8个月[95%CI:4.3-5.7],HR=0.56[95%CI:0.45-0.70],p<0.0001)。来自预先指定的探索性分析结果显示,无论PD-L1表达水平如何,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。

次要终点方面,化疗组ORR为38.4%(95%CI:32.7-44.4%)、中位DOR为4.8个月(范围:1.3+至15.8+个月),Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%(95%CI:51.9-63.8%)、中位DOR为7.7个月(范围:1.1+至14.7+个月)。该研究中,Keytruda与化疗联合应用的安全性与以往研究中治疗转移性NSCLC的安全性一致,没有发现新的安全信号。

默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示,Keytruda已被确立为NSCLC一线治疗的重要方案,随着肺癌领域广泛的开发项目,我们致力于尽可能多的患者的生存。此次一线治疗鳞状NSCLC适应症的获批,扩大了Keytruda目前的肺癌适应症。鳞状NSCLC是一种特别难治疗的肺癌类型,我们很高兴,Keytruda联合化疗将为这类患者提供一种非常重要的一线治疗方案,将帮助提高患者的生存率。

在肺癌领域,默沙东有一个广泛的临床开发项目,正在推进多个注册研究,评估Keytruda单药疗法或与其他药物联合用药。该项目包括15项临床研究,入组患者近9000例,目前正评估Keytruda用于多种疾病阶段和治疗背景下的潜力。(生物谷Bioon.com)

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