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乳腺癌重大进展!诺华新型PI3K抑制剂BYL719治疗PIK3CA突变乳腺癌III期临床显著延长无进展生存期

来源:本站原创 2018-10-22 15:16


2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上公布了乳腺癌全球性III期临床研究SOLAR-1的积极结果。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展,评估了实验性α特异性PI3K抑制剂BYL719(alpelisib)与氟维司群(fulvestrant)联合治疗的疗效和安全性。

该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列或PIK3CA非突变队列。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受BYL719(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括但不限于:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。

结果显示,在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,BYL719+氟维司群治疗组中位无进展生存期(PFS)为11个月(95%CI:7.5-14.5),而氟维司群单药组为5.7个月(95%CI:3.7-7.4个月)。与氟维司群单药治疗相比,BYL719+氟维司群联合治疗使疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85,p<0.001)。总缓解率(ORR)方面,BYL719+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。PFS治疗受益在所有亚组中保持一致,与芳香酶抑制剂治疗是否联用CDK4/6抑制剂无关。在PIK3CA非突变患者中,BYL719+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

安全性方面,大多数不良事件严重程度为轻至中度,一般可通过调整剂量及医疗措施管理。BYL719+氟维司群联合用药组因不良事件导致的停药率为5%,氟维司群单药组为1%。最常见的所有级别不良事件(≥30%)包括高血糖(64% vs 11%)、腹泻(58% vs 16%)、恶心(45% vs 22%)、食欲下降(36% vs 11%)和皮疹(36% vs 6%)。其中,最常见的3/4级事件(≥5%)包括高血糖(37% vs <1%)、皮疹(10% vs <1%)和腹泻(7% vs <1%)。

目前,SOLAR-1研究仍在继续推进,以评估次要终点,包括OS。进一步的分析数据将在未来召开的医学会议上公布。

法国国家健康与医学研究院(INSERM)U981研究项目主任、法国古斯塔夫鲁西研究所(IGR)肿瘤学系教授Fabrice André博士表示,在对PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者进行PI3K抑制剂调查的研究中,到目前为止,SOLAR-1的结果最令人鼓舞。这些数据有望使医生通过使用生物标志物驱动的治疗药物来解决这类患者群体中存在的显著未满足医疗需求。

诺华肿瘤学全球药物开发负责人Samit Hirawat表示,我们对在SOLA-1研究中所观察到的有意义的结果以及重新设想PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中潜在治疗方案的可能性感到兴奋,其中一些患者先前曾用过CDK4/6抑制剂治疗。我们正在积极地与世界各地的监管机构讨论这些激动人心的结果。(生物谷Bioon.com)

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