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便秘新药!Shire新型药物prucalopride获美国FDA专家委员会全票通过

来源:本站原创 2018-10-22 10:26


2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)胃肠道药物顾问委员会(GIDAC)已召开会议对便秘新药prucalopride(SHP555)的新药申请(NDA)进行了讨论。会议结果显示,该委员会以全票通过(10票赞同,0票反对)的意见支持批准prucalopride。FDA在做出最终审查决定时通常都会采纳其顾问委员会的意见,这也意味着prucalopride有极大的可能性获得FDA批准,造福美国的便秘患者。该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期2018年12月21日。

prucalopride是一种每日服用一次的药物,开发用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。如果获批,prucalopride将成为美国市场治疗成人CIC的唯一一款5-HT4受体激动剂。在欧洲,prucalopride已获准以品牌名Resolor上市销售,该药适用于泻药(laxative)不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。

据估计,在美国大约有3500万人患有CIC,约占美国总人口的八分之一。CIC的特征是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等,同时也伴有一系列的症状,包括腹痛和腹胀。CIC有多方面的原因,其中一个可能的原因是肠道运动能力(自然地收缩和放松)受损或机能失调。当前,许多患者使用非处方药和处方药(包括泻药),但仍然存在便秘症状。

prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂,这是一种胃肠促动力剂,可刺激结肠蠕动,提高肠道运动机能。在过去的20年,prucalopride已在全球范围内超过90个临床试验中进行了研究,其中包括5个主要的III期和1个IV期双盲安慰剂对照研究,这6个临床研究的数据支持了prucaloprideNDA的提交。

针对上述6个主要的随机对照临床研究数据的综合分析显示,总体而言,共计有2484例CIC成人患者纳入了综合疗效分析,2552例CIC成人患者纳入了综合安全性分析,所有这些患者均接受了prucalopride(≤2mg/天)或安慰剂治疗。数据显示,在为期12周治疗期间,与安慰剂组相比,prucalopride治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便(SCBMs),数据具有统计学显著差异(27.8% vs 13.2%;p<0.001)。

安全性方面,prucalopride治疗组最常见的(发生率≥5%)治疗后出现的不良事件(TEAE)为胃肠道紊乱(恶心、腹泻、腹痛)和头痛。任何不良心血管事件发生率在2个治疗组相当,安慰剂组为1.8%,prucalopride治疗组为2.0%。严重TEAE发生率,prucalopride治疗组为1.6%,安慰剂组为2.4%。研究中未发生致命性的TEAE。(生物谷Bioon.com)

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