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第4款PARP抑制剂!辉瑞Talzenna获美国FDA批准,治疗gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌

来源:本站原创 2018-10-17 10:45


2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Talzenna(talazoparib),用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。用药方面,Talzenna的推荐剂量为每日口服一次1mg,与食物或不与食物同服。之前,FDA已授予Talzenna优先审查资格。

此次批准,使Talzenna成为美国FDA批准的第4款PARP抑制剂,该药上市后将与阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rubraca、Tesaro公司的Zejula展开竞争。需要指出的是,接受Talzenna治疗的患者必须经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实适合该药治疗。在欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)目前也正在审查talazoparib治疗相同适应症的上市许可申请(MAA)。

Talzenna的获批,是基于关键性、随机III期临床研究EMBRACA(NCT01945775)的数据。该研究在431例gBRCAm、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中开展,评估了talazoparib相对于医生选择的标准单药化疗方案(初始化疗[PCT]:卡培他滨,艾日布林,吉西他滨或长春瑞滨)的疗效和安全性。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或PCT。所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突变,并且已接受不超过3种细胞毒性化疗方案治疗局部晚期或转移性疾病,同时在新辅助、辅助、和/或转移性疾病治疗中已接受了一种蒽环素药物和/或紫杉烷的治疗(除非禁忌)。主要终点是由盲法独立中央评审根据实体瘤反应评价标准RECIST 1.1评估的无进展生存期(PFS)

数据显示,与PCT治疗组相比,talazoparib治疗组PFS显著延长(中位PFS:8.6个月 vs 5.6个月,HR=0.54[95%CI:0.41-0.71],p<0.0001)、疾病进展风险显著降低46%、实现完全缓解或部分缓解的患者比例提高一倍(62.6% vs 27.2%,p<0.0001)。此外,talazoparib治疗所获得的PFS受益在横跨预先指定的各个亚组中均表现一致,包括有脑转移病史的患者、既往接受化疗的患者、TNBC患者、HR+患者。该研究中,talazoparib治疗组发生率≥10%的3级及以上不良反应包括贫血(35%)、中性粒细胞减少症(17%)、血小板减少症(17%)。

此外,FDA还批准了Myriad Genetic Laboratories公司的伴随诊断试剂盒BRACAnalysis CDx test,用于筛查适合接受talazoparib治疗的患者,即存在有害或疑似有害gBRCAm的乳腺癌患者。

talazoparib是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂。临床前研究表明,talazoparib高度有效,具有双重作用机制,可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前,talazoparib正被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。(生物谷Bioon.com)

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