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难治性儿科癫痫特大喜讯!首个植物来源大麻素新型抗癫痫药物Epidiolex即将上市

来源:本站原创 2018-09-30 20:57


2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。今年6月下旬,该公司大麻素药物Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇)口服液体制剂获得美国FDA批准,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。

LGS和DS是2种罕见的、严重的、儿童期发病的癫痫,也是最难以治疗的癫痫类型。此次批准,使Epidiolex成为首个高纯度、植物源性大麻二醇(CBD)处方药物制剂,同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)。

Epidiolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂,CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分,对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明,CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性,相比现有抗癫痫药物副作用更少。

然而,尽管迄今已获批2个月有余,但Epidiolex仍未在美国上市。不过就在最近,Epidiolex终于迎来了上市的曙光。原因在于,美国管制(特殊)药品监督管理局(DEA)已将Epidiolex从1类管制转入5类管制药物。

DEA是美国司法部联邦调查局(FBI)的下属单位,是负责对麻醉药等特殊药物进行强制管理的一个联邦机构。在美国,麻醉药和精神药品属于管制药物,根据其滥用潜在风险的大小以及可能危害健康的程度分为5类(1-5),其中:第一类管制药物具有高度滥用性,目前未被认可临床使用、缺乏认可的安全性,限制性最高;第5类则是限制性最低的分类,归入第5类的药物已经证明了医疗用途和低的滥用潜力,例如常用的止咳制剂Robitussin AC(含有愈创甘油醚和可待因)以及一些常用的处方抗癫痫药如Vimpat(拉科酰胺)、Briviact(布瓦西坦)和Lyrica(普瑞巴林)。

GW公司首席执行官Justin Gover表示,我们非常高兴DEA已将Epidiolex列入了限制性最低的第5类管制药物,这将有助于确保LGS和Dravet综合征患者能够通过其医生获得这一重要的治疗方案。随着监管过程的最后一步完成,我们正在努力使Epidiolex在未来6周内上市。

业界对Epidiolex的商业前景十分看好。今年年初,科睿唯安发布报告预测,如果上市,Epidiolex在2018年和2019年的销售额将分别为1900万美元和2.66亿美元,2022年则将达到11.91亿美元。(生物谷Bioon.com)

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