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重新定义淋巴瘤一线治疗!武田抗体药物偶联物Adcetris获日本批准

来源:本站原创 2018-09-22 12:17


2018年09月21日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)已获日本监管机构批准一个新的适应症、剂量及给药方案:Adcetris联合化疗方案AVD(阿霉素、长春新碱和达卡巴嗪),用于CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)患者的一线治疗。

此次额外适应症的获批,是基于III期临床研究ECHELON-1的积极数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签、全球性研究,在新诊晚期NH成人患者中开展,旨在比较Adcetris联合化疗方案AVD(阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪)相对于目前公认的一线治疗NH的标准护理方案ABVD(阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪)的疗效和安全性。该研究共入组了1334例经组织学确诊为III期或IV期HL的患者,这些患者之前没有接受全身化疗或放疗。研究中,患者随机分成2各组,分别接受Adcetris+AVD方案和ABVD方案。

研究结果显示,与ABVD治疗组相比,Adcetris+AVD治疗组改良无进展生存(mPFS,由独立审查机构评估)显著改善(HR=0.770,p=0.035)。Adcetris+AVD治疗组2年改良无进展生存率为82.1%,ABVD治疗组为77.2%。此外,关键次要终点总生存期(OS)的中期分析结果也有利于Adcetris+AVD治疗组。该研究中,Adcetris+AVD方案的耐受性良好。

武田日本肿瘤学业务负责人Tsudoi Miyoshi表示,Adcetris+AVD方案将提供一种新的一线治疗选择,有望进一步改善新诊CD30阳性NH患者的预后。在临床研究中,该方案与临床标准护理方案ABVD相比显著改善了无进展生存率。我们将尽快将药品交付给符合资格的患者。

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准。在日本,Adcetris于2012年3月被授予治疗CD30阳性HL、CD30阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的孤儿药资格。2014年1月,Adcetris在日本获批治疗CD30阳性复发性或难治性HL、CD30阳性复发性或难治性ALCL,并于2014年4月在日本上市销售。

目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目,其目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。

此次额外适应症批准之后,Adcetris在日本市场的适应症为:CD30阳性HL、CD30阳性复发性或难治性ALCL。给药/剂量更新为:(1)一线治疗CD30阳性HL:通常,对于成人患者,推荐的剂量为1.2mg/kg(根据体重),每2周一次静脉输注,最多治疗12次,根据患者症状可减少给药剂量。(2)治疗复发性或难治性CD30阳性HL和ALCL:通常,对于成人患者,推荐的剂量为1.8mg/kg(根据体重),每3周一次静脉输注,根据患者症状可减少给药剂量。(生物谷Bioon.com)

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