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首个无防腐剂的拉坦前列素滴眼液获批 用于青光眼和眼压高

来源:新浪医药新闻 2018-09-17 18:41

 

 

印度药企太阳制药(Sun Pharma)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xelpros(拉坦前列素眼用乳液,0.005%)用于开角型青光眼或高眼压症患者,降低升高的眼内压(IOP)。此次批准,使Xelpros成为首个也是唯一一个无苯扎氯铵(BAK)的拉坦前列素制剂。BAK是一种防腐剂,常用于局部眼用制剂产品。Xelpros将由太阳制药旗下太阳眼科公司负责商业化。

Xelpros采用了太阳药业高级研究中心(SPARC)专有的溶胀胶束微乳(SMM)技术开发。2015年6月,太阳制药从SPARC获得了Xelpros的授权。此次批准,将触发SPARC获得一笔监管里程碑款项,SPARC也有资格获得Xelpros在美国市场销售的商业化里程碑款及特许权使用费。

在平均IOP为23-26mmHg的开角型青光眼或高眼压症患者中开展的多个随机、对照临床研究中,Xelpros使IOP平均降低6-8mmHg。安全性方面,Xelpros最常见的不良反应是滴注时眼睛疼痛/刺痛和眼部充血(发红),发生率各为55%和41%。因对这些不良事件不耐受而导致的停药率不足1%。

太阳制药北美子公司首席执行官Abhay Gandhi表示,“作为首个不含BAK的拉坦前列素,Xelpros的获批上市,对于患有开角型青光眼或高眼压症的患者群体而言将是一个重要的替代治疗选择。而就在不到一个月前,公司的另一款眼科产品Cequa(环孢霉素眼用溶液,0.09%)也获得FDA批准治疗干眼症。此次Xelpros获批再次证实公司快速增长的眼科部门的实力以及对满足眼疾患者群体医疗需求的承诺。”

SPARC首席执行官Anil Raghavan表示,“Xelpros获批对SPARC而言是一个重要的里程碑,这也是我们SMM技术的一个验证,该技术有助于溶解那些溶解度有限或不溶性药物,从而消除了对BAK的需要。”

Xelpros是一种半透明的眼用乳剂,是拉坦前列素的局部外用制剂,也是首个及唯一一个无BAK的拉坦前列素产品。拉坦前列素是一种前列腺素类似物,用于开角型青光眼和高眼压症的一线治疗。Xelpros的推荐剂量是每晚在眼内滴一滴,如果错过一次给药,下一次应按正常剂量继续治疗。IOP在Xelpros给药3-4个小时后开始降低,在8-12个小时后达到最大效果。

开角型青光眼(也成原发性或慢性青光眼)是青光眼的最常见类型,约占青光眼病例的90%以上。该病是由于眼内引流管堵塞引起,导致IOP升高。这是一种终身性的疾病,进展缓慢,导致视神经损伤并逐渐影响患者的视觉功能。在美国,青光眼是仅次于黄斑变性导致不可逆失明的主要原因,40岁以上群体中大约有225万人患有开角型青光眼。在全球范围内,青光眼是仅次于白内障的第二大致盲原因,每年有超过200万人患有开角型青光眼,超过300万人因开角型青光眼导致双眼失明。

高眼压症是指IOP大于21mmHg,这是在一般人群中普遍接受的正常眼压上限值。在患有高眼压症的个体中,眼睛前部的液体不能正常排出,导致眼压升高。虽然眼压过高会引起青光眼,但与青光眼不同:眼压升高时,视神经表现正常,没有视力丧失的迹象。但高眼压症患者被认为是“青光眼疑似患者”,应定期去医院检查是否患青光眼。据各国人口研究表明,在40岁以上群体中,大约4%-10%的人患有高眼压症。高眼压症的患病率是开角型青光眼的10-15倍。(生物谷Bioon.com)

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