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嘉宾摘要分享-2018新型抗体药物论坛

来源:本站原创 2018-09-13 15:17

  
抗体药物是发展最快的生物药之一,已经在临床及商业上取得了巨大的成功。然而也存在一些不可忽视的问题,如结构复杂不稳定、大规模生产复制困难、研发周期长,生产成本高等。目前人们通过对抗体结构的改造,发展出了抗体药物研发的一些新方向,如抗体偶联物、双特异性抗体、单域抗体(又称纳米抗体)等新型抗体,有助于改进标准结构的抗体的一些固有缺陷,更好地满足临床用药需求。然而新型抗体药物的开发及产业化面临诸多挑战。


此次由生物谷主办的2018新型抗体药物论坛,着眼于新型抗体药物的发现与设计,开发策略的选择,以及新技术和成果的转化,将邀请国内外新型抗体药物研发和生产领域的顶级专家分享行业经验,展示技术突破,呈现新型抗体研发及产业化的最新进展,推动国内抗体药物研发从跟随发展走向独立研发。会议将为行业内的专家和行业领导者搭建交流、分享与合作的平台,共同推动中国抗体药物行业的健康快速发展。


嘉宾摘要分享:
 

任进 研究员 中国科学院上海药物研究所中心主任 


医学博士,现任中科院上海药物所安全评价研究中心主任、博导。毕业于中国医科大学,获病理学硕士、日本北海道大学医学博士学位。毕业后在美国纽约州癌研究所做博士后工作。受聘为日本科学技术振兴团研究员。作为中科院2000年“百人计划”入选者,承担上海药物所“药物安全性评价中心”的建设和毒理学研究任务。2004年通过了我国SFDA GLP实验室认可。2012年3月顺利通过了OECD(瑞典和比利时)GLP的资格认证;2013年4月通过了英国药监权威机构MHRA的GLP实验项目审计;2016年顺利通过美国FDA整个设施的GLP审计。成为我国首个通过了OECD多个成员国和美国FDA的GLP认证最多的安评机构,是国家重大新药创制的一个标志性成果。完成了国内外300余种、1200余药次的新药安评项目,其中获得英国临床批准1项、申报美国FDA临床试验10余项,我国创新药物50余项并获得新药证书或临床批件。如抗肿瘤新药安罗替尼、吡咯替尼、阿帕替尼、抗高血压新药阿利沙坦酯等,上市后产生了显著的经济和社会效益。近年来,新药类型的不断增加,也承担和完成了多个新型抗体类药物的安全评价项目,如ADC抗体、双靶点抗体、单克隆抗体及仿制抗体,以及CAR-T细胞疗法等,特别是作为总负责人承担了国家“十二五”重大新药创制”中“生物大分子药物特殊评价关键技术研究”课题,在我国生物技术药物研发关键环节中发挥了重要作用。


承担了国家“十一五”、“十二五”重大新药创制”、“863”、“973”、中科院、上海市及国家自然科学基金等多项课题。已在国内外著名杂志上发表了100余篇文章,申请了10项专利。培养了二十余名博士研究生。被聘为国家CFDA的新药审评专家和GLP实验室检查专家;中国毒理学会、中国药学会、上海市药理学会的理事;现任中国药学会毒性病理学专业委员会主任委员,以及日本《毒性病理学杂志》特约编委等多个杂志的编委。2013年4月同时获得英国皇家病理学院授予的病理学家和国际毒性病理学家的资格和称号。作为第一完成人带领团队荣获2013年国家科技进步二等奖,荣获2009年“中国药学会科学技术奖一等奖”,2015年11月荣获“何粱何利基金科学与技术进步奖(医学药学奖)”,荣获“第十二届吴阶平-保罗·杨森医学药学奖”、“药明康德生命化学研究一等奖”、“上海市领军人才”、“中国侨界(创新成果)贡献奖”入选全国首批“新世纪百千万人才工程”国家级人选等多项荣誉和奖励,享受国家政府特殊津贴,在全国药物毒理学研究领域中走在前列。


演讲题目:新型抗体药物的临床前安全性评价面临的问题和应对策略


演讲摘要:近几年来,随着生物医药研发技术能力和水平的提高,新型抗体类药物不断涌现,已经有多个、多种类的新型抗体药物研发成功,因此也越来越受到众多新药研发企业的关注和研发的热潮。如抗体药物偶联物(ADC)是其中最具有独特特征的新型抗体类药物。ADC(Antibody Drug Conjugates)抗体药物偶联物是一类新颖的治疗药物,它是由单克隆抗体和强效毒性药物(toxic drug)通过生物活性连接器(linker)偶联而成,是一种定点靶向癌细胞的强效抗癌药物。由于其对靶点的准确识别性及非癌细胞不受影响性,极大地提高了药效并减少了毒副作用,未来将成为治疗疾病的重要手段,正日益受到新药研发工作者的关注。根据全球知名市场调研公司Research & Markets发布的一份新报告,未来10年ADC市场将经历飞速发展,目前全球进入临床阶段的ADC约60多种,预计将有7-10个ADC新药上市,2024年ADC市场将达到100亿美元。


由于ADC药物主要是由小分子强效毒性药物和单克隆抗体,通过linker偶联而组成,因此临床上常见的剂量限制性毒性是:中性白细胞减少、血小板减少,末梢神经和肝脏损伤,以及皮肤、胃肠道反应等。临床前动物实验常见的毒性反应有:免疫抑制引起的多发的炎症反应,免疫原性和免疫毒性,以及胃肠道、肝脏毒性等。由此而来,ADC药物研发目前面临的最大的问题和挑战:药物设计上合适的靶点、抗体的选择?小分子毒物的选择?linker的选择?DAR是多少?临床前成药性上,药效、药代和安评的效益和风险评估?以及临床试验上的进一步验证,都充满了众多的难题和挑战。


本次演讲内容主要侧重于ADC新型抗体药物的临床前药代动力学和安全性评价等多方面,结合中科院上海药物所安评中心已经完成的多项不同类型的ADC药物,积累了多年研究经验,特别是在ADC药物生物分析方法开发和检测的技术优化上,以及安评实验的设计上,不但完成了多个ADC项目,而且还有新颖机制的双功能抗体、单克隆抗体等多个实例和大家分享,并以成功申报美国、欧洲和国内的临床试验。进一步将探讨其临床前成药性出现的共性和特性问题,为临床试验提供安全有效的依据,也为药物设计提供重要参考。
 
 
 

谭文松 教授 华东理工大学 上海倍谙基生物科技有限公司董事长

个人简介:
我国动物细胞培养过程及生物反应器工程专家。
博士,华东理工大学教授,博士生导师,生物反应器工程国家重点实验室学科带头人,华东理工大学张江现代生物技术研究院院长,《高校化学工程学报》编委会副主委,《Journal of Bioscience and Bioengineering》等杂志编委。
上海倍谙基生物科技有限公司创始人、董事长。
二十多年来领导团队突出动物细胞大规模培养过程及其生物反应器工程优势和特色,聚焦我国重组蛋白、抗体类药物、人畜禽病毒疫苗、人体干细胞和效应细胞、组织与器官等生物医药产品工业化制造的关键科学与技术问题,研究并建立了一系列核心技术,并搭建了服务于抗体和疫苗产业发展的创新研发与应用服务平台。近年创建了具有国际先进水平的国内首条细胞密度千万级(107 cells/ml)、生物反应器规模千升级(2250L)的抗体融合蛋白工业化生产线,以及基于MDCK细胞无血清高密度悬浮培养、反应器规模超过5000L具有国际领先水平的流感病毒疫苗工业化生产线。
先后主持和承担了包括国家863计划、“重大新药创制”国家重大科技专项、国家自然科学基金等在内的二十多项课题,为本领域培养硕士、博士等紧缺人才百余人,国内外核心刊物发表学术论文300余篇,发明专利30余项。

演讲题目:应用于抗体药物产业化的动物细胞大规模培养技术

演讲摘要:动物细胞大规模培养技术在抗体类药物的研发和工业化生产中具有广泛的应用,已成为当今国际生物医药产业发展的主流技术。本文围绕抗体类药物高效工业化生产过程开发、优化和放大等产业化核心问题,结合相关成功案例,重点介绍了动物细胞无血清/无蛋白培养基设计开发、高密度培养过程优化、生物反应器放大强化和优化操作以及产品结构与质量属性调控等关键技术及其应用。
 
 

吴辰冰 上海岸迈生物科技有限公司总裁

个人简介:
吴辰冰博士从美国佐治亚大学生物化学系获得生物化学与分子生物学博士后,进入美国哈佛医学院进行博士后研究,获得美国癌症研究中心的研究基金,主要从事分子免疫学的研究,在揭示XLP疾病的机理方面有重要突破。后来进入雅培制药公司生物研究中心,从事治疗性抗体的研究与开发十多年,带领多个项目从早期研究开始成功进入到临床申报。吴博士长期从事分子免疫及抗体药物研究工作,有多篇首席作者论文发表在Nature Immunology和Nature Biotechnology等国际一流学术刊物,并有多项国际专利授权和50多项国际专利申请。 之后吴博士回国加入上海睿智化学研究有限公司,建立了一个全方位的治疗性抗体研发平台,并借此与国内外生物医药企业广泛合作,成功地开发出一些有影响力的创新抗体药物。吴博士于2013年加盟上海中信国健药业股份有限公司,担任首席科学官兼研究院院长,主要致力于完善研发梯队,建立技术平台,充实研发管线,制定研发策略,并入选浦东百人。2016年5月吴博士开始担任上海岸迈生物科技有限公司总裁,主要进行新一代生物大分子的技术开发及产品研发,带领团队开发出新一代的双特异性抗体平台技术“FIT-Ig”,目前已有多种由该技术开发出来的新型抗体进入临床申报阶段,未来将致力于建立一个创新型国际化的生物制药企业。 2017年初岸迈生物成功完成2500万美元A轮融资,其首个抗肿瘤产品获十三五重大专项立项,并荣获中国创新创业大赛生物组(初创企业)行业全国总决赛冠军。

演讲题目:A Tetravalent Bispecific Antibody with Strong Activity in Inducing Target Degradation and Tumor Regression

演讲摘要: By targeting multiple disease mediators simultaneously, bispecific antibodies (bsAb) show distinguished clinical benefit compared to monoclonal antibodies (mAbs). Various bsAb structures have been described and several being investigated for clinical usage. We have developed a new bispecific design, named Fabs-in-tandem immunoglobulin (FIT-Ig), in which two Fabs are fused directly in a crisscross orientation without any mutations or use of peptide linkers. This unique tetravalent design provides a symmetrical IgG-like bispecific molecule with correct association of 2 sets of VH/VL pairs, exhibiting excellent drug-like properties, in vitro and in vivo functions, as well as manufacturing efficiency for commercial development. EMB-01 is a FIT-Ig molecule targeting both cMet and EGFR, and shows strong tumor inhibition in various PDX tumor models as well as a unique activity in inducing degradation of both target receptors.  EMB-01 is current in Phase I development.

 

夏钢  浙江新码生物医药有限公司技术总监

个人简介:
夏钢博士本科毕业于南京大学生物化学系;在美国约翰霍普金斯大学获得生物化学博士学位;博士后研究在Scripps研究所完成。2001年加入诺华基因组学研究所,从事针对不同靶点的药物高通量筛选和用于癌症治疗的蛋白激酶抑制剂的开发。2007年作为华东师范大学特聘教授全职回国工作,研究方向包括天然产物活性研究及蛋白结构和功能关系研究。夏钢博士于2014年初加入浙江医药股份有限公司生物医药部门(现独立为新码生物医药有限公司),从事抗体和蛋白药物的研发,负责的用于HER2阳性恶性肿瘤治疗的ARX788抗体偶联药物现已进入临床研究阶段。

演讲题目:定点偶联抗体偶联药物ARX788的研发进展

演讲摘要: 抗体偶联药物ADC的作用机制相对简单,但临床上市的ADC药物却不多,可能与传统ADC的偶联技术及选用的linker和毒素小分子都有联系。ARX788是一个使用非天然氨基酸技术实现定点定量偶联的靶向HER2受体的ADC产品,具有均一性好,体内代谢稳定,活性高等特点。这些特征与ARX788的稳定偶联和非断裂型linker相关。目前ARX788在临床一期研究阶段,已初步观察到部分受试者受益现象。
 
会议时间地点:2018.10.26-27  上海
会议官网:http://meeting.bioon.com/2018NA 
大会联系人:何春幸 17321087523 或17321098232 chunxing.he@medsci.cn
   
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