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阿尔茨海默症诊断更准?礼来PET显像剂3期临床达终点

来源:新浪医药新闻 2018-09-10 21:06






近日,美国制药巨头礼来及其全资子公司Avid Radiopharmaceuticals宣布,一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂flortaucipir F18在III期临床研究(A16)中获得成功,达到了研究的两个主要终点:预测大脑tau蛋白病理学以及预测阿尔茨海默(AD)诊断

PET扫描是指利用含有放射学性示踪剂的特殊染料进行的成像检测。这种示踪剂可吞咽、吸入或静脉注射,取决于将要研究的身体部位。示踪剂被特定器官或组织吸之后,会聚集在具有较高化学活性的区域。

礼来的这项名为A16的研究中,共入组了156例伴有痴呆、轻度认知障碍或正常认知的终末期患者,这些患者接受了flortaucipir PET成像。随后,其中67例患者在死亡后进行了评估。结果显示,该研究达到了预定义的两个终点:1)flortaucipir在识别Braak分期V/VI期tau蛋白病理学方面显示出统计学上的显着敏感性和特异性,Braak分期V/VI是tau神经纤维缠结的病理分期量表;2)flortaucipir还在检测高水平的总AD神经病理改变(tau和淀粉样斑块密度,采用NIA-AA神经病理性标准评估)显示出统计学上的显着敏感性和特异性。

礼来疼痛&神经退行性研发副总裁Mark Mintun博士表示,这些令人鼓舞的结果代表着我们对AD病理学成像能力方面的重大进步。我们希望这一领域和其他方面的进展能够帮助加速治疗药物的开发,并为照料疑似AD患者的临床医生提供更多的诊断信息。

该公司计划在今年10月举行的AD临床会议上公布更消息的研究结果,并将在不久的将来与美国食品和药物管理局(FDA)讨论这些发现及潜在的下一步措施。

阿尔茨海默是一种隐匿起病的中枢神经系统退行性疾病,可导致记忆力和认知其他方面能力的逐渐下降。该病早期表现就像小偷悄悄“偷”走人的记忆和思考的能力,直至慢慢变得不认识一起共同生活的亲人。到发病后期,病人逐渐丧失判断、定位、言语、吞咽、行走等基本生活能力,不再能独立自理生活,直至完全依赖他人。据WHO数据,预计到2050年AD患者人数将超过1亿3千万。目前,有两种主要机制被认为导致了AD患者记忆和认知的丧失。首先是β淀粉样蛋白在大脑中的积累,这种现象在疾病早期发生,是预防和治疗疾病的研究重点。其次是tau蛋白质缠结的积累,这往往在疾病晚期发生。

另外,AD也会导致痴呆,约占全部痴呆病例的60%-80%。除了AD之外,还有几种类型的痴呆,例如路易体痴呆、额颞痴呆和血管性痴呆等。AD以及大多数其他类型痴呆的诊断是通过临床症状,例如健忘或困惑等。近年来,临床诊断在使用生物标志物(如遗传标记ApoE)和成像研究方面已取得了一些竞争。然而,ApoE并不能诊断AD,但有时与更高的患病风险相关。新的PET显像剂flortaucipir F18有望为研究AD和其他痴呆症提供又一个重要工具,包括用于诊断以及用于追踪疾病的进展。

礼来于2010年11月8日宣布将以8亿美元的价格收购Avid,预付3亿美元,之后支付余额。Avid此前已有一款PET扫描放射性药物化合物florbetapir(18F)(商品名AMYViD,也称为florbetapir-fluor-18或18F-AV-45)上市。这是一种含有放射性核素氟-18的PET扫描放射性药物化合物,2011年FDA批准其作为阿尔茨海默病的诊断工具。与匹兹堡化合物B(PIB)一样,florbetapir能够与β-淀粉样蛋白结合,但是氟-18的半衰期为109.75分钟,而PIB的放射性半衰期仅为20分钟。较长的生命使示踪剂在AD患者的大脑中积累得更多,特别是在已知与β-淀粉样沉积物相关的区域。(生物谷Bioon.com)
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