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缬沙坦"毒素门"后 美FDA排查全部ARB药物

来源:新浪医药新闻 2018-09-01 16:41

 

 

在经历了缬沙坦“毒素门”之后,美国食品和药物管理局(FDA)正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。

根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称,由于存在不确定性,FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物进行测试,以确定所有此类药物是否含有致癌物质亚硝基二甲胺,并确保受污染的药物在美国全部下架。FDA表示,他们十分重视药品安全问题,此次行动将由FDA的领导层密切管理。

这一切可能要归因于上个月在浙江华海药业生产的通用缬沙坦降压药中发现的亚硝基二甲胺杂质,欧盟和FDA等机构均对为何药物内混入杂质进行了深入研究。亚硝基二甲胺被相关部门认为是一种可能的致癌物质,是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质,是某些化学反应的非预期副产品。

由于服用该毒素后或可致癌,此次“毒素门”引起了制造商的广泛关注和产品召回。EMA官网初步断定是改变生产方式导致的污染,在华海药业的公告中,已经承认工艺改动,与EMA所说一致。美国FDA同样发表声明,称其认为问题是“通过制造过程中的一系列特定步骤”导致的,但FDA仍然不能100%确定这就是产生毒素的根本原因。

华海药业缬沙坦合成工艺

诺华公司的一位发言人告诉路透社,其仿制药部门山德士正在准备扩大对缬沙坦的购买,而密集测试的过程中发现了毒素残留。但诺华拒绝进一步发表评论,包括制造商的身份或进行测试的时间。另外两家规模较小的大宗供应商——浙江天宇药业和印度的Hetero Drugs子公司也在其部分缬沙坦中发现了亚硝基二甲胺的痕迹。

根据相关文献,世界卫生组织(WHO)所属机构IARC(国际癌症研究机构)将亚硝基二甲胺归为2A类致癌物质,2A类是指在动物实验中有相应数据支持,但对人类致癌性证据有限的物质,同属2A级的还包括,喝65℃的开水和熬夜。该类杂质在啮齿类动物的致癌性受到时间和剂量的双重因素影响,对人体的影响尚未明确。

这一事件也引起了全球市场对中国和印度这些大型原料制造商等国家的药品供应链质量及安全问题的持续关注。但在指责别国生产安全问题的同时,这些国家也应正视本身政府监管力度的不足。美国政府问责局2016年的一份报告发现,FDA正在努力评估其对海外制药厂商的检查工作。

缬沙坦是目前全球市场上主流的降高血压药物。通过抑制血管收缩和醛固酮的释放,进而降压。除了控制血压的效果外,还能保护心脏、脑血管、肾脏等器官。该工厂反复分析API直到数据合格,而没有调查试验结果不合格的原因。FDA已将这些问题于2017年5月15日的检查后发布在表格483。表格483中还报告了华海药业并未持续量化或记录分析测试中发现的杂质;以及生产设备没有进行彻底清洁,甚至在其中发现了油漆碎片。

考虑到这些担忧,FDA的声明努力地弥补和应对亚硝基二甲胺问题所采取的措施,其中包括在机构网站上向患者和医疗服务提供者发出用药安全警报;FDA员工在圣路易斯实验室对污染药物进行分析;与加拿大、欧盟和日本的监管机构沟通合作;并检查浙江华海药业在中国的生产设施。

Gottlieb和Woodcock表示,大多数通过使用缬沙坦接触杂质的患者接受的暴露程度低于这种最坏情况。与此同时,FDA补充说,他们计划利用从这种教训中学到的经验来更好地完成对提交的产品申请的评估。FDA将向所有制药商和科学界传播这些信息,并重新评估现有对制造商的指导和监管力度。(生物谷Bioon.com)

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