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赛诺菲、再生元Praluent标签更新 纳入更多高胆固醇血症患者

来源:新浪医药新闻 2018-08-27 18:23

 

 

法国制药巨头赛诺菲与合作伙伴再生元近日宣布,PCSK9抑制剂类降脂药Praluent(alirocumab)标签已更新,纳入了接受低密度脂蛋白胆固醇单采(LDL apheresis)治疗的杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的给药信息。在这类患者中,Praluent的推荐剂量为每2周一次150mg,给药时间不用考虑单采治疗的时间。

此次用药推荐是基于III期临床研究ODYSSEY ESCAPE的积极数据。该研究在美国和德国的14家治疗中心开展,入组了62例需要每周或每2周接受定期单采治疗的HeFH患者,这些患者基线平均LDL-C为4.7mmol/L(181mg/dL),86%(安慰剂组)和90%(Praluent治疗组)有冠心病史。

研究中,患者被随机分配接受每2周一次皮下注射150mg剂量Praluent治疗(n=41)或安慰剂(n=21),同时接受其现有的单采治疗方案。双盲治疗期包括两个治疗间隔:最初6周,患者保持现有的基线单采时间表,之后的12周根据患者LDL-C对治疗的反应调整单采治疗频率。该研究是III期临床项目ODYSSEY的一部分,该项目入组了超过2.5万例患者。

研究结果显示,在治疗的第6周,Praluent治疗组LDL-C水平相对基线显着降低53%,安慰剂组增加1%,数据具有统计学显着差异(p<0.0001)。具体而言,在治疗第6周时间点,治疗组LDL-C水平为2.3mmol(90mg/dL),而安慰剂组为4.8mmol/L(185mg/dL)。此外,整个研究中,与安慰剂相比,Praluent使单采治疗需求显着降低了75%(p<0.0001),近三分之二(63%)的患者在接受6周治疗后不再需要单采治疗。

来自该研究的其他关键结果还包括:(1)治疗组有93%的患者单采治疗需求至少降低了50%;(2)在整个研究过程中,治疗组患者在第6周LDL-C显着降低(与安慰剂相比下降55%)并持续到研究结束即第18周时(与安慰剂相比下降46%)(p<0.0001)。

安全性方面,Praluent治疗组与安慰剂组经历不良反应的患者比例相似(均为76%)。最常见的不良反应(治疗组发生率≥5%)包括:疲劳(治疗组 vs 安慰剂组为15% vs 10%)、鼻咽炎(10%vs10%)、腹泻(10%vs0%)、肌痛(10% vs5%)、上呼吸道感染(7% vs19%)、头痛(7% vs5%)、关节痛(7% vs10%)、背痛(5% vs10%)。

值得一提的是,ODYSSEY ESCAPE是首次证实Praluent能够降低单采治疗需求的临床研究,标志着调查该药在HeFH群体治疗方面取得的一个重大进步。来自该研究的数据显示,Praluent在接受单采治疗的HeFH患者群体的总体管理中发挥了重要作用,可减少对繁重的单采治疗的需求。

单采治疗是一种侵入性、费时、昂贵的治疗手段,通常用于最难治的患者群体,同时也给患者带来了沉重的治疗负担。在美国,每例患者的年治疗费用可能高达10万美元,在德国则高达6万欧元。

Praluent是一种单抗药物,靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

截至目前,Praluent已获全球60多个国家批准,包括美国、日本、欧盟。在美国,Praluent获批作为一种辅助疗法,结合饮食控制及最大耐受剂量的他汀类药物,用于HeFH成人患者的治疗,以及需要进一步降低LDL-C水平的临床动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)成人患者。

目前,PCSK9抑制剂领域,赛诺菲Praluent正与安进同类产品Repatha展开激烈的角逐。今年5月初,赛诺菲与美国最大的药品福利管理公司Express Scripts达成协议,降低Praluent净价以使更多的患者能获取该药治疗。值得一提的是,Praluent也是唯一一个纳入Express Scripts国家处方集的PCSK9抑制剂。(生物谷Bioon.com)

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