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便秘新药!安斯泰来Linzess(利那洛肽)获日本批准新适应症,治疗慢性便秘

来源:本站原创 2018-08-24 09:33


2018年8月24日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴Ironwood制药公司近日联合宣布,Linzess(linaclotide,利那洛肽)0.25mg片剂已获日本监管机构批准用于慢性便秘(chronic constipation,CC)的治疗。Linzess 0.25mg片剂从Ironwood授权、由安斯泰来负责日本市场的开发和商业化。在日本市场,Linzess于2016年12月获批,成为治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)的首个处方药,并于2017年3月在日本上市。

此次批准,是基于在日本慢性便秘成人患者中开展的一项III期临床研究的数据。该研究是一项双盲、安慰剂对照III期研究,入组了186例慢性便秘成人患者。研究中,患者以1:1的比例随机分配至Linzess(0.5mg)或安慰剂治疗4周。数据显示,与安慰剂组相比,Linzess治疗组在主要终点(治疗第1周平均自发排便频率从基线的变化)表现出统计学意义的显著改善。该研究中,最常见的不良事件为腹泻,均为轻度或中度。研究中,最常见的不良反应为腹泻,所有病例均为轻度或中度。

linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动,从而诱导内脏疼痛减轻。

在美国市场,linaclotide由Ironwood与艾尔建联合商业化,品牌名为Linzess,用于成人IBS-C和慢性特发性便秘(CIC)的治疗。在欧洲,linaclotide由艾尔建负责商业化,品牌名为Constella,用于治疗重度IBS-C。在日本,安斯泰来拥有linaclotide的独家开发和商业化权利。

此外,Ironwood也与阿斯利康达成了合作协议,共同推进linaclotide在大中华区的开发和商业化。(生物谷Bioon.com)

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