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武田提交肠道选择性新型抗炎药Entyvio新适应症申请,治疗中重度克罗恩病(CD)

来源:本站原创 2018-07-19 14:54


2018年7月19日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,已向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交新型抗炎药Entyvio(vedolizumab,开发代码:MLN0002)治疗中度至种抗活动性克罗恩病(CD)成人患者的新适应症申请。本月初,Entyvio已获MHLW批准用于中重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者的治疗。

此次申请文件纳入了在157例日本中度至重度活动性CD患者中开展的III期临床研究CCT-001的数据以及来自2项分别入组了1115例和416例中度至重度活动性CD患者的国际性关键III期临床研究GEMINI 2和GEMINI 3的数据。来自CCT-001研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。

武田日本发展中心主任Naoyoshi Hirota表示,近年来,日本CD患者的数量一直在不断地增加,我们很高兴提交Entyvio治疗CD的监管申请文件,这意味着我们距离为日本CD患者带来这种创新的治疗方案更近了一步。

据估计,目前日本有超过4万例CD患者。CD是最常见的炎症性肠病之一,通常影响年轻人,这是一种主要位于小肠和大肠的慢性、渐进性炎症性疾病,主要表现为慢性、复发、缓解、炎症,CD症状包括腹泻、腹痛、发热、体重减轻和营养不良,这会极大地影响患者的生活质量。虽然CD的确切原因尚不清楚,但最近的研究表明,一些因素可能起到了部分作用,包括遗传易感性、环境因素和针对肠道微生物抗原的异常免疫反应。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体,于2014年5月获美国和欧盟批准上市。目前,Entyvio已获全球60多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)成人患者的治疗。截止2018年5月,Entyvio上市后的全球总的暴露量超过20万患者年。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab,这是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。(生物谷Bioon.com)

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