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重磅消息!欧洲首个治疗CAR-T细胞因子释放综合征(CRS)的药物RoActemra即将上市

来源:本站原创 2018-06-30 21:27


2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗炎药RoActemra(欧洲以外名为Actemra,tocilizumab,托珠单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准RoActemra用于2岁及以上儿科及成人患者,治疗细胞因子释放综合征(CRS)。CRS是一种严重且危及生命的疾病,由过度活跃的免疫反应引起,是嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法治疗某些血液肿瘤产生的一种副作用。

现在,CHMP的意见将被递交给欧盟委员会,后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着,RoActemra极有可能在未来2-3个月做出获得批准。

如果获批,RoActemra将成为欧洲首个治疗由CAR-T细胞诱导CRS的药物。在美国市场,FDA已于2017年8月批准Actemra治疗CAR-T细胞诱导的CRS。

CHMP的积极意见是基于对KITE制药和诺华临床试验数据的回顾性分析,在这些试验中,RoActemra被用于治疗CAR-T细胞疗法诱导的CRS。研究人群包括51例接受RoActemra(联用或不联用高剂量皮质类固醇)治疗严重或危及生命的CRS的儿科和成人患者。数据显示,39例患者(76.5%,95%CI:62.5-87.2%)获得了缓解。另一项研究包括了一个独立的队列,其中15例患者接受RoActemra治疗了CAR-T细胞诱导的CRS(53%的患者实现缓解)。

Actemra/RoACTEMRA是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(pJIA)、全身性幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异(生物谷Bioon.com)

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