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Puma乳腺癌靶向药物Nerlynx在欧盟迎来惊天逆转,股价暴涨27%

来源:本站原创 2018-06-28 16:18


2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --Puma生物技术公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,建议批准Nerlynx(neratinib,来那替尼)延长辅助治疗早期HER2阳性、激素受体阳性乳腺癌的上市许可申请(MAA)。

今年2月,CHMP曾发布意见,拒绝批准Nerlynx该适应症,理由是担心与该药相关的严重腹泻,以及该药在延长辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌中观察到的后期数据的相关性。之后,Puma提出上诉,要求重新进行审查,CHMP经过仔细复审后最终转变态度,给予了支持批准的积极建议。

欧盟委员会通常都会采纳CHMP的建议,因此,此次复审结果对Puma而言是一个大好消息,将使该公司在欧洲的前景获得极大的改观。受次有利消息影响,Puma公司股价在早盘交易中暴涨了24%。

事实上,这并非Puma第一次成功捍卫Nerlynx,该药在美国进入监管审查时,就遭到了一大批卖空者的唱衰,但最终却获得了FDA批准,该机构专家在很大程度上还是对Nerlynx安全性给予了通过,更愿意为患者和医生提供另一种药物考虑。

具体而言,FDA在2017年7月已批准Nerlynx用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。值得一提的是,Nerlynx是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,该药是一种每日口服一次的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),适用于既往已接受罗氏靶向抗癌药赫赛汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。

Nerlynx的获批,是基于一项III期临床研究ExteNET的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,入组了2840例在近2年内完成赫赛汀辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌女性患者。研究中,患者随机分配至接受Nerlynx(n=1420)或安慰剂(n=1420)进行为期一年的治疗。

随访2年后的数据显示,Nerlynx治疗组无浸润性疾病生存率(iDFS)为94.2%,安慰剂组为91.9%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.90,p=0.008);与安慰剂组相比,Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。安全性方面,最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应为腹泻,Nerlynx治疗组发生率为16.8%。肝损伤或肝转氨酶升高导致的停药率,Nerlynx治疗组为1.7%。

目前,在临床上,肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主,除手术之外的治疗均称为辅助治疗,其目的是消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。

据估计,大约20-25%的乳腺癌肿瘤过表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明,赫赛汀能够降低早期HER2阳性乳腺癌手术后复发的风险,但仍有高达25%的患者病情会复发。Nerlynx的获批上市,将提供一种新的有效治疗方案,解决该领域存在的显著未满足的医疗需求。

用药方面,Nerlynx的推荐剂量为240mg(6片40mg),每日口服一次,与食物同服,持续治疗一年。需要注意的是,在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗,并在前2个治疗周期(56天)内继续进行,之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗,以预防药源性腹泻。

Nerlynx(neratinib)是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。(生物谷Bioon.com)

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