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新一代氨基糖苷类抗生素Zemdri获美国FDA批准,治疗复杂性尿路感染(cUTI)

来源:本站原创 2018-06-27 15:26


2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --Achaogen是一家专注于开发和商业化创新的抗菌药以解决多药耐药(MDR)革兰氏阴性菌感染的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国FDA已批准Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)成人患者,该药是一种静脉输注药物,每天给药一次。

此次批准,使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。该药针对美国疾病控制和预防中心(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性,包括产碳青霉烯类抗生素(CRE)和产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌

plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

Zemdri的获批,是基于III期临床研究EPIC的数据。该研究是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法治疗cUTI(包括肾盂肾炎)的随机对照研究,数据显示,Zemdri达到了与美罗培兰(meropenem)的非劣效性。

值得一提的是,plazomicin申请的适应症为复杂尿路感染(cUTI),包括治疗选择有限或无治疗选择的肾盂肾炎,以及由于某些肠杆菌导致的血流感染(BSI)。然而,FDA针对该药治疗BSI发布了一份完整回应函(CRL),指出CARE研究并没有提供足够的证据证明plazomicin治疗BSI的有效性。Achaogen计划会FDA会面,以确定是否有可行的解决方案来解决CRL中提出的问题。

医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,如果上市,plazomicin在2022年将达到3.13亿美元的年销售峰值。(生物谷Bioon.com)

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