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诺和诺德公布2项糖尿病新药3期结果:降糖减重效果显著

  1. 糖尿病新药

来源:药明康德 2018-06-23 17:28

近日,诺和诺德(Novo Nordisk)公布了两项3期临床试验PIONEER 4和PIONEER 7的结果。前者比较了口服司美鲁肽(semaglutide)与Victoza(1.8毫克利拉鲁肽[liraglutide])和安慰剂,在2型糖尿病成人患者中的疗效;后者比较了口服司美鲁肽与Januvia(100毫克西他列汀[sitagliptin])在2型糖尿病成人患者中的疗效。糖尿病是一种日益严重的




近日,诺和诺德(Novo Nordisk)公布了两项3期临床试验PIONEER 4和PIONEER 7的结果。前者比较了口服司美鲁肽(semaglutide)与Victoza(1.8毫克利拉鲁肽[liraglutide])和安慰剂,在2型糖尿病成人患者中的疗效;后者比较了口服司美鲁肽与Januvia(100毫克西他列汀[sitagliptin])在2型糖尿病成人患者中的疗效。

糖尿病是一种日益严重的全球性流行病。截至2015年,全球有4亿成年人受到糖尿病的影响,其中约有1亿在中国。2型糖尿病患者对胰岛素产生抵抗,或不能分泌出足够的胰岛素来维持正常的血糖水平。持续的高糖水平会导致糖尿病并发症,如心脏病、中风、肾衰竭、神经病变、下肢截肢和失明。因此,控制血糖是2型糖尿病患者急切需要达到的目标。

口服司美鲁肽是一种新型GLP-1类似物,有望为2型糖尿病患者带来新的治疗选择。此次报道的PIONEER 4是一项为期52周的双盲、双模拟试验,评估了14毫克口服司美鲁肽与18毫克Victoza和安慰剂相比,在711例2型糖尿病患者中的疗效和安全性,这些患者在使用二甲双胍、在有或无SGLT -2抑制剂的情况下,血糖控制不佳。

根据主要统计学方法,PIONEER 4抵达了其主要目标,证明口服司美鲁肽与Victoza相比,在26周时可以非劣效地降低HbA1c水平,并且体重减轻更多。而与安慰剂相比,口服司美鲁肽在HbA1c降低和体重减轻方面均表现更优秀。

当用次要统计学方法评估时,口服司美鲁肽组患者的HbA1c在第26周和第52周分别降低1.3%和1.2%,Victoza组分别降低1.1%和0.9%,而安慰剂组降低0.1%和增加0.2%,并且口服司美鲁肽组的HbA1c降低更显着。与Victoza(3.2和3.1公斤)和安慰剂组(0.7和1.2公斤)相比,口服司美鲁肽组在第26周和第52周的体重减轻分别为4.7和5.0公斤,具有统计学显着性。在第52周时,口服司美鲁肽组中达到HbA1c美国糖尿病协会(ADA)治疗目标(低于7.0%)的患者有69%,Victoza组患者有63%,而安慰剂组只有18%。此外,口服司美鲁肽在该研究中的耐受性良好。

另一研究PIONEER 7是一项为期52周的开放标签试验,评估了调整剂量后(根据血糖控制和耐受性)的口服司美鲁肽,在504例2型糖尿病患者中与100毫克DPP-IV抑制剂100毫克西格列汀相比的疗效和安全性,这些患者使用1-2种口服降糖药物依旧不能有效控制血糖。

根据主要统计学方法,PIONEER 7抵达了其主要目标,证明在第52周时,口服司美鲁肽组有更多患者达到ADA HbA1c治疗目标,并且体重减轻方面有更优秀的效果。

当使用次要统计学方法时,口服司美鲁肽组在第52周时的HbA1c下降1.4%,对照组下降0.7%。基线时的HbA1c为8.3%,在第52周时,口服司美鲁肽组有63%的患者达到HbA1c的治疗标准,而对照组有28%的患者达标。口服司美鲁肽组在第52周时的体重减轻为2.9公斤,显着高于对照组的0.8公斤。治疗52周后,约9%的患者接受3毫克口服司美鲁肽,分别有31%和60%的患者接受7毫克和14毫克口服司美鲁肽。此外,口服司美鲁肽在该研究中的耐受性良好。

“通过在现实世界的剂量设置中获得显着的一年结果,口服司美鲁肽组效果更优秀,达到ADA目标的人更多,”诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen博士说:“与此同时,我们已经表明,与使用广泛的可注射GLP-1疗法Victoza相比,口服司美鲁肽能更有效地降低血糖和体重。”(生物谷Bioon.com)

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