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迎难而上 罗氏开展两项阿尔兹海默症药物大型III期临床研究

来源:新浪医药 2018-06-16 12:06

 

 

尽管最近阿尔兹海默症(AD)研发领域坏消息不断,仅仅在过去的几个月内辉瑞、默沙东、强生等巨头纷纷折戟。6月12日,礼来也宣布,其和阿斯利康公司正在停止口服β分泌酶裂解酶(BACE)抑制剂Lanabecestat治疗阿尔茨海默病的全球3期临床试验(详见:阿尔茨海默病研发再受挫 礼来终止Lanabecestat临床3期试验)。但罗氏却依然在坚守。

6月13日,外国媒体PMLIVE报道,罗氏宣布其正在开展两项关于阿尔兹海默症药物gantenerumab的大型III期临床研究。

该项目由GRADUATE-1和 GRADUATE-2两项研究组成,计划入组1500多名刚刚开始表现出痴呆症状,脑内即将出现淀粉样蛋白沉淀的前驱期或轻微AD患者。目前第一名患者已经成功完成入组。

三年前,抗β-淀粉样蛋白抗体gantenerumab的临床试验宣告失败。当早期试验数据公布后, 罗氏研究人员认为通过增加抗体剂量水平可能放大对认知和功能的潜在影响趋势。与此同时,罗氏与抗体技术平台MorphoSys公司合作,后者一直在对gantenerumab进行安全性研究,以确定不会引起难以控制的副作用的药物剂量,尤其是避免出现ARIA-E(脑部水肿的一种形式)。另外他们在提高试验对象诊断的精确度上也做了一些工作,希望能够借此提高试验成功的几率。

MorphoSys的首席科学官Markus Enzelberger认为,他们的合作伙伴罗氏决定继续推进gantenerumab III期研究的是个好消息。他说道“我们非常高兴能够通过继续致力于对AD的新疗法gantenerumab抗体的临床开发,来解决该领域的未被满足的巨大的医疗需求。“

2017年,百健(Biogen)在看到其靶向聚集形式的β淀粉样蛋白的人类重组单克隆抗体(mAb)aducanumab对患者的症状有效后选择继续推进,这给了罗氏一些信心。

但鉴于之前一系列靶向β-淀粉样蛋白III期临床的失败以及对β-淀粉样蛋白沉积理论越来越多的质疑,开展该项临床对于罗氏来说或许是一场豪赌。

然而,高风险必然也伴随着高收益,尤其是在当前全球老龄化不断加剧,导致AD变得越来越普遍的情况下。尽管治疗效果有限,但目前市场上的几款AD药物——donepezil、 galantamine和rivastigmine还是取得了不俗的成绩,其中由辉瑞和Aricept共同销售的donepezil销售峰值达到了24亿美元。

6月13日,日本卫材(Eisai)公司也决定再次出发,宣布其决定投资1亿元在美国马萨诸塞州剑桥市成立Eisai Center for Genetics Guided Dementia Discovery (G2D2),将遗传信息作为出发点,控制导致失智症的主要原因——神经炎症以及β淀粉样蛋白和tau蛋白,旨在研发失智症领域创新药物。希望能为已经蒙上阴影 的阿尔兹海默病药物研发带来新的推进。(生物谷Bioon.com)

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