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美国FDA授予Chimerix公司天花治疗药物brincidofovir孤儿药资格

  1. brincidofovir
  2. Chimerix
  3. 天花

来源:本站原创 2018-06-09 07:57

2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --Chimerix是一家位于美国北卡罗来纳州的小型生物技术公司,专注于发现、开发、商业化创新性的抗病毒药物,以解决未满足的医疗需求。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物brincidofovir治疗天花(smallpox)的孤儿药资格(ODD)。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,

2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --Chimerix是一家位于美国北卡罗来纳州的小型生物技术公司,专注于发现、开发、商业化创新性的抗病毒药物,以解决未满足的医疗需求。近日,该公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物brincidofovir治疗天花(smallpox)的孤儿药资格(ODD)。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

brincidofovir是一种核苷酸类似物,针对所有影响人类的5个DNA病毒家族都具有抗病毒活性,包括腺病毒和天花病毒,后者可导致天花。brincidofovir具有高抗病毒效力和高耐药屏障,无骨髓抑制效应、肾脏毒性风险低。

之前,FDA已授予brincidofovir治疗和预防腺病毒、巨细胞病毒、天花的快速通道地位。在欧盟,EMA已授予brincidofovir治疗腺病毒、预防巨细胞病毒、治疗天花的孤儿药产品资格。

自2011年以来,Chimerix一直在与美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)合作开发brincidofovir作为对抗天花的一个医疗对策。在多种正痘病毒感染的动物模型中,brincidofovir已被证明能够提高动物存活率。

Chimerix公司总裁兼首席执行官M. Michelle Berrey表示,我们很高兴收到了FDA授予brincidofovir治疗天花的孤儿药资格。尽管天花在上世纪70年代末已被宣布根除,但在当今的互联世界仍然是一个潜在的全球性威胁。我们致力于与BARDA和FDA密切合作,完成brincidofovir作为一种急需的天花治疗药物的开发项目。

brincidofovir采用Chimerix公司拥有自主知识产权的脂质共轭技术和化合物文库发现,除此之外,Chimerix公司还有另外2个资产:CMX157用于治疗乙肝,已授权给ContraVir公司;CMX521用于预防诺洛病毒。

天花在历史上曾多次流行,系危害最大的病原体之一。天花病毒是最复杂的病毒之一,双链DNA基因组,砖型病毒颗粒,极少量病毒就可引起感染。天花病毒主要通过飞沫和直接接触传播,污染的用品也可以传播,传播能力强。感染途径为呼吸道和皮肤,从局部感染,到全身皮肤和粘膜感染,病症为发热及大量水泡性红肿。(生物谷Bioon.com)

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