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Clovis公司向欧盟提交Rubraca II类申请,用于复发性卵巢癌维持治疗

来源:本站原创 2018-06-06 16:02


2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --Clovis Oncology公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了靶向抗癌药Rubraca(rucaparib)的一份II类变更申请。此次申请寻求批准扩大Rubraca的营销授权,作为一种维持疗法,用于对含铂化疗有完全缓解或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌成人患者。就在5月底,Rubraca已获欧盟批准,成为首个用作单药疗法治疗复发性卵巢癌女性患者的PARP抑制剂。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了Rubraca相对于安慰剂作为一种维持疗法在接受含铂化疗实现完全缓解或部分缓解的铂敏感卵巢癌患者中是否能延长疾病控制时间。该研究入组了564例高级别上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症患者,这些患者既往已接受至少2种含铂化疗方案、对倒数第2种含铂方案敏感、并且经最近的基于含铂化疗方案治疗获得完全或部分缓解。本研究中没有基因组学选择标准。研究中,患者以2:1的比例接受Rubraca(600mg,每日2次)或安慰剂。

数据显示,该研究成功地达到了主要终点:与安慰剂组相比,Rubraca治疗组无进展生存期(PFS)显著延长(10.8个月 vs 5.4个月),并且与BRCA状态无关。在携带有害生殖系或体细胞BRCA突变的患者中,与安慰剂相比,Rubraca也显著延长了PFS(16.6个月 vs 5.4个月)。该研究中的安全性数据与以往的临床研究一致。

rucaparib是一种口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。rucaparib可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,Clovis正开发rucaparib作为一种单药疗法及联合其他抗癌制剂,用于多种类型肿瘤的治疗,包括卵巢癌、转移性去势抵抗性前列腺癌、膀胱癌。

在欧盟,RRubraca适用于铂敏感、复发性或进展性、BRCA突变(生殖系或体细胞)、高级别上皮性卵巢&输卵管&原发性腹膜癌症成人患者的治疗。

值得一提的是,今年1月,来自阿斯利康的同类竞品Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)获美国FDA批准用于BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗。此次批准,使Lynparza成为获批用于卵巢癌之外其他治疗领域的首个PARP抑制剂。目前,Lynparza治疗BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌的申请正在接受欧洲药品管理局的审查。(生物谷Bioon.com)

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