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美国FDA批准礼来Alimta(培美曲塞)新适应症,联合卡铂及Keytruda一线治疗转移性非鳞状肺癌

来源:本站原创 2018-06-06 16:01


2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alimta(注射用培美曲塞)一个新的适应症,联合卡铂(carboplatin)及默沙东PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,无论PD-L1表达状态如何。该适应症是基于肿瘤缓解率和无进展生存期(PFS)数据加速批准,将被纳入Alimta当前的处方信息。

在2017年5月,默沙东收到了Keytruda与Alimta组合用药的加速批准。这是首个也是唯一一个获FDA批准一线治疗转移性非鳞状NSCLC的化疗+免疫疗法组合方案。

此次批准是基于默沙东开展的KEYNOTE-021研究中队列G1的数据。队列G1入组了123例既往未接受治疗(初治)的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者,这些患者无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,且不论PD-L1表达状态。数据显示,与Alimta+卡铂治疗组(n=63)相比,Keytruda+Alimta+卡铂三联组(n=60)客观缓解率实现统计学意义的显著提高(ORR:55% vs 29%,均为部分缓解;估计差异:26%,三联组95%CI:42-68,Alimta+卡铂组95%CI:0.31-0.91,p=0.0205)。中位PFS方面,三联组为13.0个月(范围:8.3个月-NE),Alimta+卡铂组为8.9个月(范围:4.4-10.3个月)。

礼来总裁兼肿瘤学高级副总裁Sue Mahony博士表示,肺癌是美国癌症死亡的首要原因,一直以来Alimta都是临床上用于局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线化疗药物。此次批准的新适应症,代表了科学合理组合与协作的力量,将为这类患者带来一种重要的一线治疗新选择。(生物谷Bioon.com)

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