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亚洲患者反应良好 艾伯维关节炎新药upacacitinib达临床终点

  1. upacacitinib
  2. 艾伯维

来源:药明康德 2018-04-27 19:51

日前,艾伯维(AbbVie)宣布正在进行的2b/3期临床试验SELECT-SUNRISE抵达了研究的主要终点。此项研究评估了JAK1选择性抑制剂upacacitinib在日本中重度类风湿关节炎成人患者中的疗效和安全性。这些数据在日本风湿病学会(JCR)2018年科学会议上公布。类风湿关节炎影响了全世界2370万人,是一种慢性衰弱性疾病。目前,该病的标准一线治疗方法是使用甲氨蝶呤(methotrex
日前,艾伯维(AbbVie)宣布正在进行的2b/3期临床试验SELECT-SUNRISE抵达了研究的主要终点。此项研究评估了JAK1选择性抑制剂upacacitinib在日本中重度类风湿关节炎成人患者中的疗效和安全性。这些数据在日本风湿病学会(JCR)2018年科学会议上公布。



类风湿关节炎影响了全世界2370万人,是一种慢性衰弱性疾病。目前,该病的标准一线治疗方法是使用甲氨蝶呤(methotrexate),但许多患者对甲氨蝶呤没有反应或不能耐受,这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。

Upadacitinib是由艾伯维研发的口服JAK1选择性抑制剂,JAK1在免疫介导的炎症性疾病病理中起着重要作用。目前,这款药物还没有获批,但评估它治疗类风湿关节炎和银屑病关节炎的3期临床试验正在进行中,它还可用于治疗克罗恩病(Crohn’s Disease)、溃疡性结肠炎和强直性脊柱炎。

SELECT-SUNRISE是一项正在进行的2b/3期临床研究,旨在评估upacacitinib与安慰剂相比,在接受稳定剂量的传统合成的改善病情抗风湿药(csDMARDs)后疗效不好的日本成人患者中的疗效和安全性。此外,该研究确认了upadacitinib在日本患者中使用7.5毫克、15毫克和30毫克药物的疗效剂量反应。



▲Upadacitinib有望治疗多种免疫相关疾病(图片来源:艾伯维官方网站)

研究在第12周的结果显示,每日口服一次7.5毫克、15毫克和30毫克剂量upadacitinib的患者分别有76%、84%、和80%达到ACR20*(根据美国风湿病学院标准病情改善20%),安慰剂组为43%(p<0.001)。第1周时达到ACR20的upadacitinib组患者比例分别为31%、25%、34%,安慰剂组为8%。此外,upacacitinib组患者达到ACR50和ACR70的比例明显多于安慰剂组。接受7.5毫克、15毫克和30毫克剂量的upadacitinib患者达到ACR50的比例分别为41%、65%、58%,安慰剂组为16%,达到ACR70的比例分别为20%、35%、28%,而安慰剂组为2%。

*ACR20/50/70被美国风湿病学会定义为20%/50%/70%关节肿胀改善,外加以下3项:患者评估疼痛,全身疾病活动和身体功能,医生对疾病活动和急性期反应物的全面评估。

该研究还显示,与接受安慰剂的患者相比,所有剂量的upacacitinib患者第12周达到了较低的疾病活动,临床缓解率显着提高。接受7.5毫克、15毫克和30毫克剂量药物的患者中,分别有53%、69%、72%达到了较低的疾病活动,安慰剂组为18%(p<0.001),以及分别有37%、57%、50%的患者获得临床缓解,而安慰剂组为6%(p<0.001)。根据健康评估问卷- 残疾指数(HAQ-DI)评估,接受upacacitinib治疗患者的身体机能也有较大改善,并且晨僵严重程度降低。Upacacitinib在12周报告期内的安全性与先前报道的结果一致,没有发现新的安全问题。

“我们对这些数据感到鼓舞,这些数据表明,upadacitinib可以改善日本类风湿关节炎患者的病情,如达到ACR反应和临床缓解,”艾伯维首席科学官兼研发部执行副总裁Michael Severino博士说:“SELECT-SUNRISE反映了我们一直致力于提供创新解决方案,以改善生活在这种严重衰弱状态下的日本患者的生活。”

我们期待这款新药可以早日上市,为包括广大亚洲患者的全球类风湿关节炎患者群体带来新药。(生物谷 Bioon.com)

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