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卫材公布乐伐替尼肝细胞癌独立影像学审查结果

来源:新浪医药/David 2018-01-23 18:05

 

1月22日,总部东京的卫材制药公布称,公司抗癌药物甲磺酸乐伐替尼(lenvatinib mesylate,商品名:Lenvima? / Kisplyx?)与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果已公布在2018年美国临床肿瘤学会胃肠癌专题讨论会(ASCO-GI)上。

该研究报告公布了对3期REFLECT研究次要终点无进展生存期(PFS)、肿瘤进展时间(TTP)及客观缓解率(ORR)基于盲法独立影像审查(IIR)的探索性分析结果。

IIR审查基于实体瘤疗效评价标准RECIST1.1(该标准使用了传统的肿瘤直径变化的评价方法)以及修正的RECIST评估方案(mRECIST),其中mRECIST除了1.1版的标准外,还考查了肿瘤坏死的面积。IIR审查结果证实了研究结论,即相较于索拉非尼(Sorafenib),lenvatinib具有延长PFS、TTP并提高ORR(lenvatinib可以较好的抑制肿瘤体积)的临床效果。REFLECT研究盲法IIR结果支持了临床研究人员观察到的肿瘤影像学发现。分析结果如下:

这项3期研究中,lenvatinib组观察到的最常见不良事件为高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和疲劳,这些是与lenvatinib已知的安全风险相一致的。

肝癌是导致癌症相关死亡的第二大癌种,据估计每年全球有75万人死于肝癌。此外,每年有78万例新诊断病例,其中约80%发生在亚洲地区,包括日本和中国。肝细胞癌占整个肝癌发病的85%-90%。早期肝细胞癌可通过多种方法治疗,包括手术、射频消融、乙醇注射和化疗栓塞治疗。但对于难以切除的肝细胞癌的治疗选择很有限,预后很差,这意味着这是一个治疗需求高度未满足的疾病领域。

卫材在2017年6月向日本提交了lenvatinib用于肝细胞癌治疗的补充上市申请,美国、欧洲、中国及台湾省的注册时间分别为2017年7月、2017年7月、2017年10月、2017年12月。卫材仍然致力于为最大限度地发挥lenvatinib的价值而进行科学证据的研究工作,因为lenvatinib具有进一步满足癌症患者、患者家人和医疗保健提供者不同需求的潜力,可以让他们获益。(生物谷Bioon.com)

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