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海正药业德谷胰岛素注射液获CFDA药物临床批件

来源:新浪医药新闻 2017-12-28 21:02



近日,浙江海正药业股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。

药品具体信息如下:

1、药品名称:德谷胰岛素

受理号:CXSL1600071

批件号:2017L05132

剂型:原料药申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品申请人:浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验

2、药品名称:德谷胰岛素注射液受理号:CXSL1600073

批件号:2017L05133

剂型:注射剂

规格:3ml:300单位(笔芯)

申请事项:国产药品注册

注册分类:治疗用生物制品

申请人:浙江海正药业股份有限公司、海正药业(杭州)有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验

据了解,德谷胰岛素注射液(德谷胰岛素为其原料药)是一种长效胰岛素,用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者,本品原研药 TRESIBA?由丹麦诺和诺德公司开发,2015年在美国上市,2017年9月在中国上市。2016年的全球销售额超过6.4亿美元。在国内,尚未有其他同类产品获得临床试验许可和上市许可。

公告内容显示,截至2017年11月末,海正药业在该药品研发项目累计已投入2500万元人民币左右。(生物谷 Bioon.com)
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