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众生药业T790M肺癌新药获批临床

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来源:医药魔方数据 2017-12-26 21:51

众生药业12月25日公告称,与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明,ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显着抗肿瘤作用;对野生型 EGFR 抑制作用较弱,具有较高的选择性且优于AZD9291;GLP 毒理研究结果表明安全性良好


众生药业12月25日公告称,与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。

ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明,ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显着抗肿瘤作用;对野生型 EGFR 抑制作用较弱,具有较高的选择性且优于AZD9291;GLP 毒理研究结果表明安全性良好,安全治疗窗口高。

众生药业公告中指出,ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证,具有全新化学结构,体内外活性 与参考化合物 AZD9291 相当,但选择性显着优于 AZD9291,预示其临床毒副作 用有可能低于 AZD9291,有成为Best-In-Class 药物的潜力。

世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)2012 年发布的 GLOBOCAN2012 报告指出,2012年全世界预计新发肺癌180万例(占全部新发肿瘤病例的12.9%),非小细胞肺癌约占肺癌总数的 85%。 根据国家癌症中心 2015 年的统计数据显示,中国每年新发肺癌病例约 70 万,非小细胞肺癌约占肺癌总数的 80%-85%,多项研究表明中国非小细胞肺癌 患者 EGFR 突变率达到 40%-50%,故 EGFR 抑制剂潜在治疗人数达到 20 余万。

虽然奥希替尼已于今年在中国上市,但其每月 5.1万元的用药费用,即使纳入相 应的赠药计划(买 4 个月赠送 8 个月),年治疗费用仍需20.40万元,患者支付压力较大而难以用药。 ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证,临床转化的可能性极高。未来 ZSP0391 原料及片的上市将填补第三代EGFR 抑制剂的国产空白,为患者提供低价、安全、高效的治疗药品,市场前景巨大。(生物谷 Bioon.com)

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