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安进多发性骨髓瘤药物3期临床达终点

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来源:药明康德 2017-10-27 11:02

近日,安进(Amgen)公司公布的一项针对多发性骨髓瘤的3期临床试验的结果显示,与批准的常规剂量每周给药两次的效果相比较,高剂量Kyprolis与地塞米松联合用药时每周给药一次疗效更好,提高了无进展生存期。美国有超过118,000人患有多发性骨髓瘤。每年约有30,280新增病例,12,590例患者死亡。2015年7月,FDA批准Kyprolis与Revlimid和地塞米松联合治疗,用于已接受1-3

近日,安进(Amgen)公司公布的一项针对多发性骨髓瘤的3期临床试验的结果显示,与批准的常规剂量每周给药两次的效果相比较,高剂量Kyprolis与地塞米松联合用药时每周给药一次疗效更好,提高了无进展生存期。

美国有超过118,000人患有多发性骨髓瘤。每年约有30,280新增病例,12,590例患者死亡。2015年7月,FDA批准Kyprolis与Revlimid和地塞米松联合治疗,用于已接受1-3次治疗的多发性骨髓瘤患者。Kyprolis也被批准为治疗复发或难治多发性骨髓瘤患者的单一药物,在患者已经接受一种或多种治疗后,可以使用该药物进行治疗。

在这项名为ARROW的临床研究中,将Kyprolis加地塞米松给予接受过至少两次但不超过三次其它疗法的患者,包括硼替佐米(bortezomib)和IMiD(免疫调节酰亚胺药物)。试验的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从随机分组开始到疾病进展或死亡的时间。次要终点包括总体缓解率(ORR),总体生存率(OS)以及安全性和耐受性。

研究显示,对于复发和难治性多发性骨髓瘤患者,每周一次高剂量Kyprolis比每周两次常规剂量治疗的无进展生存期长3.6个月。接受每周一次高剂量Kyprolis治疗的患者的中位无进展生存期为11.2个月,而接受每周两次常规剂量Kyprolis联合地塞米松治疗的患者的中位无进展生存期为7.6个月。每周一次治疗组的患者接受了70mg的Kyprolis,而每周两次治疗组的患者每次接受27mg的Kyprolis。

治疗组最常报告的治疗相关不良事件(大于或等于20%)为贫血,腹泻,疲劳,高血压,失眠和发热。

安进公司研究和开发执行副总裁Sean Harper博士表示:“Kyprolis已被证明是多发性骨髓瘤患者最有效的蛋白酶体抑制剂,我们为ARROW试验中Kyprolis和地塞米松每周一次给药的疗效和安全性结果感到鼓舞。”(生物谷Bioon.com)

参考资料:

[1] Amgen's KYPROLIS Meets Goals in Phase III Multiple Myeloma Study

[2] Amgen官网

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