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Gilead非酒精性脂肪性肝炎新药展现显著疗效

来源:药明康德 2017-10-25 18:20

 

今日,Gilead Sciences公布了一项2期临床试验的积极结果。该试验是评估新药GS-0976治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的疗效。

NASH也叫做“沉默性肝病”,类似于酒精性肝病,但出现在极少饮酒或不饮酒的人群中。它与脂肪变性相关,或由于肝脏内脂肪的积累导致炎症、进展性纤维化和肝硬化。根据美国国家糖尿病、消化病和肾病研究所(NIDDK)的统计,NASH影响了美国2%至5%的人口。除了减肥、增加体育锻炼、避免喝酒和不必要的药物之外,目前还没有针对这一病症的具体治疗方法。这一患者群体还有巨大的医疗需求未被满足。

Gilead研发的GS-0976是一款口服乙酰辅酶A羧化酶(ACC)抑制剂。ACC在与NASH疾病进展相关的几种生物相关通路中起着重要作用。它可以催化肝脏中脂肪生成的第一步,脂肪酸的合成会帮助肝脂肪变性,随后导致发炎和肝纤维化。所以抑制ACC的作用,有望成为NASH的潜在治疗方法。

GS-0976的疗效在临床试验中得到了验证。该试验包含126名经活检或磁共振弹性成像(MRE)和MRI质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)诊断为NASH和肝纤维化F1至F3期的患者。他们随机接受20 mg GS-0976(n = 49)、5 mg GS-0976(n = 51)或安慰剂(n = 26)治疗,每日一次,持续12周。

结果显示,在12周治疗后,接受20 mg GS-0976治疗的患者与安慰剂组相比,肝脏脂肪含量显着下降(通过MRI-PDFF测量)。在这些患者中,与肝纤维化相关的血清标志物TIMP-1也显着降低。而接受5 mg GS-0976治疗的患者与安慰剂组的差异不具统计学意义。在其它测量中,包括FibroScan和MRE测量的肝硬化、纤维化血清标志物ALT和PIII-NP,都没有观察到治疗组与安慰剂组之间的显着统计学差异。此外,GS-0976的耐受性良好。

“在晚期纤维化患者中,NASH可能导致严重的并发症,包括晚期肝病、肝细胞癌和肝移植的需要,”研究主要作者兼NAFLD研究中心主任,同时也是加州大学圣地亚哥分校医学院消化内科副主任、肝病科主任的Rohit Loomba教授说:“不幸的是,这些患者没有治疗方法。在这项首个将ACC抑制剂用于NASH治疗的随机、安慰剂对照的2期研究中,数据表明GS-0976在治疗这种疾病的患者中具有重要作用。"

我们期待着这一新药在后续研究中能继续取得佳绩,为NASH患者群体带来治疗希望。(生物谷Bioon.com)

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