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美FDA批准扩大强生牛皮癣药物Stelara适用症范围

来源:新浪医药新闻 2017-10-17 12:30

 

近日,美国监管机构已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara(ustekinumab)治疗范围,新增了年轻斑块性牛皮癣患者。该药物现在可由医生处方,以治疗12岁及以上的患者中度至重度斑块性银屑病。此次批准为该年龄组患者提供了新的治疗方案。

银屑病关节炎(PsA)是一种慢性炎症性疾病,其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病(psoriasis)患者。许多PsA患者使用抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)药物治疗,如AbbVie的阿达木单抗(Humira)和强生的Remicade。

目前,银屑病关节炎中一个主要的未获满足的医疗需求是:有些患者对抗TNF(anti-TNF)制剂反应不足,或由于各种原因不适用于抗TNF制剂且没有很好的治疗选择。临床上,在治疗这类患者时医生也一直在苦苦挣扎于采用何种疗法。现在,医生们有了一个除抗TNF制剂之外的选择,能够缓解这类患者的皮肤和关节症状。使患者有了一个以前从未有的新治疗选择。

对此,强生表示这一批准对于年轻患者来说无疑是一个里程碑,大约三分之一的发展斑块性银屑病患者在20岁以前发病,但是目前的治疗方案和手段都十分有限。

Janssen医疗事务副总裁安德鲁·格林斯潘说:“牛皮癣可以影响日常生活的许多方面,比如皮肤斑块、瘙痒和不适,这都可能对青少年的身心发育造成损害。通过这一新的批准,Stelara将有助于对这些年轻人的生活产生有意义的影响。”

此次批准决定主要依赖于该药物III期研究的回顾数据分析,其中至少三分之二接受Stelara的患者在第0周和第4周进行两次剂量后,于第12周达到了主要终点,PGA评分为0或1(清除或最小程度的银屑病)。

2013年9月23日,强生单抗药物Stelara获FDA批准,单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药,用于18岁及以上活动性银屑病关节炎(active Psoriatic arthritis,PsA)患者的治疗。获批的治疗方法为:0周和4周注射45mg Stelara,随后每12周注射一次。该药物也获得了欧盟委员会(EC)的批准,单独用药或与甲氨蝶呤(methotrexate)联合用药,用于对非生物疾病修饰抗风湿药(DMARD)反应不足的活动性银屑病关节炎成人患者的治疗。

Stelara是单抗药物优特克单抗(Ustekinumab)的商品名,是人白细胞介素IL-12和IL-23的拮抗剂,已获74个国家批准用于银屑病的治疗,该药能够通过与IL-12和IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这两种致炎性细胞因子(pro-inflammatory cytokine)。IL-12和IL-23是2种天然存在的蛋白质,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括牛皮癣和牛皮癣关节炎。(生物谷Bioon.com)

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