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武田制药公布肺癌药物brigatinib关键2期试验新数据

  1. brigatinib

来源:新浪医药新闻 2017-10-17 11:33

 10月16日,武田制药公布称,公司用于评估ALUNBRIGTM(brigatinib)治疗克唑替尼用药进展的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌治疗的关键临床2期试验ALTA的更新数据,将会在国际肺癌研究学会(IASLC)主办的第18届世界肺癌大会(WCLC)上进行口头陈述。所陈述的内容将涉及截止2017年2月21日的ALTA研究的最新安全及有效性数据,这些数据将会进一步支撑之前的临

 

10月16日,武田制药公布称,公司用于评估ALUNBRIGTM(brigatinib)治疗克唑替尼用药进展的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌治疗的关键临床2期试验ALTA的更新数据,将会在国际肺癌研究学会(IASLC)主办的第18届世界肺癌大会(WCLC)上进行口头陈述。所陈述的内容将涉及截止2017年2月21日的ALTA研究的最新安全及有效性数据,这些数据将会进一步支撑之前的临床试验结论。

该项随机临床2期研究被设计为用于评价ALUNBRIG两种给药方案的安全有效性,患者接受一天一次的90mg ALUNBRIG治疗(n = 112; 90 mg; Arm A)或一天一次的180mg ALUNBRIG治疗后继续7天的一天一次90mg给药(n=110; 180 mg 给药方案; Arm B)。

武田制药高级医疗总监兼ALUNBRIG全球临床主管David Kerstein博士表示:“即将在WCLC上公布的这些数据为ALUNBRIG用于ALK阳性非小细胞肺癌患者的治疗提供了进一步的支持性证据。全世界每年未满足临床需要的严重肺癌确诊患者数量高达30000人。对于ALTA的研究数据我们感到倍受鼓舞,它进一步表明了相应给药方案的ALUNBRIG对于克唑替尼耐药肺癌患者的治疗有效性和安全性。”

三星医学中心血液-肿瘤科教授 Myung-Ju Ahn博士表示:“ALTA试验的研究数据对ALUNBRIG(brigatinib)的临床获益带来了进一步的支持证据,我们对该药用于脑转移患者的临床有效性尤其感到鼓舞,中枢神经系统是这种类型非小细胞肺癌常见的转移部位,克唑替尼治疗后大约会有70%的病患出现脑部转移。Brigatinib 180mg的给药方案中,有三分之二的脑转移患者出现了颅内缓解,颅内持续缓解时间中位数达到16.6个月。

这项截止2017年2月21日的更新随访数据,关键研究信息如下:

· 截止2017年2月21日,A臂(一天一次90mg)和B臂(一天一次180 mg接续7天90 mg一天一次给药)的中位随访期分别为16.8个月和18.6个月。32%的A臂患者以及41%的B臂患者继续接受ALUNBRIG治疗。

· A臂及B臂的主要研究终点:研究者评估确认的客观缓解率(ORR)分别为46%和55%;独立评审委员会确认的两组研究臂的客观缓解率分别为51%和55%。

· 两组研究臂的研究者评估的中位持续缓解时间(DOR)分别为12个月和13.8个月;独立审评委员会评估的中位DOR分别为13.8个月和14.8个月。

· 研究者评估的中位无进展生存期(PFS)分别为9.2个月和15.6个月;独立评审委员会评估的中位PFS分别为9.2个月、16.7个月。

· A臂的中位总生存期还未达到,B组为27.6个月;两研究组达到一年期的总生存期的比例分别为70%和80%。

· 基线可测量脑转移患者(n=26 / n=18, Arm A / Arm B),经独立审评委员会确认的两研究组的颅内缓解率分别为50%、67%;中位颅内缓解时间分别为未达到和16.6个月。

· 基线所有脑转移患者中,独立评审委员会确认的两研究组中位颅内无进展生存期分别为12.8个月和18.4个月。

· 治疗相关的最常见的≥3级的不良事件(A臂/B臂)包括: 血肌酸磷酸激酶升高(3%/11%);高血压(4%/4%);脂肪酶升高(4%/4%);肺炎(2%/4%);皮疹(1%/4%);所有不良事件导致的剂量降低(9%/30%)及试验中止(4%/11%)。

· ALTA试验的有效性及安全性数据将可以支持未来180 mg给药方案的临床研究。

ALUNBRIG? (brigatinib)的发现者为ARIAD制药公司,2017年2月份该公司被武田收购。2017年4月,ALUNBRIG获得了美国FDA的加速批准,用于治疗ALK阳性克唑替尼耐药或进展的转移性非小细胞肺癌患者。加速批准所依据的数据为肿瘤缓解率和缓解持续时间。该药物的完全批准则要取决于确证性临床试验临床获益的验证和描述。

2017年2月,ALUNBRIG欧洲地区的上市申请已被提交至EMA。(生物谷Bioon.com)

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