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辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获英国NICE批准,治疗类风湿性关节炎(RA)

来源:本站原创 2017-10-17 11:02

 

2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)自身免疫管线近日在英国监管方面迎来喜讯。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指南,推荐口服JAK抑制剂Xeljanz(tofacitinib)用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种新的治疗选择,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。具体为:(1)Xeljanz联合甲氨蝶呤(MTX),用于对常规药物或其他疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA成人患者;(2)若患者对甲氨蝶呤不耐受或不适合甲氨蝶呤治疗,Xeljanz可作为单药疗法治疗。

类风湿关节炎(RA)是一种自身免疫性、系统性的慢性炎症性多关节炎,目前尚无治愈方法。随着RA病程的进展,患者会出现关节畸形、残疾,劳动力丧失,严重影响生活质量,该病无论对患者本人还是其家庭都有极大影响,同时也给国家和社会带来巨大的经济负担。根据英国国家类风湿关节炎学会(NRAS)数据,在英国有69万RA患者。此次批准,对英国的RA患者而言是个大好消息,因为据估计有多达三分之一的RA患者接受当前已上市药物治疗无法实现缓解。

目前,Xeljanz已被纳入多个类风湿性关节炎(RA)治疗指南,包括亚太风湿病联盟(APLAR)、欧洲抗风湿联盟(EULAR)、美国风湿病学会(ACR)发布的指南。Xeljanz每日口服2次,该药将为RA成人患者群体提供一种重要的治疗选择。

在欧洲,Xeljanz于今年3月底获欧盟批准用于中重度RA成人患者。该药的获批,是基于来自RA患者群体中开展的III期ORAL全球开发项目以及真实世界的数据。ORAL项目除了2个开放标签长期扩展(LTE)研究外,还包括6个已完成的III期临床试验,相关数据证实了Xeljanz作为单药或联合甲氨蝶呤治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的疗效和安全性。迄今为止,该项目总的药物暴露量已超过21100患者年(patient-year),其中LTE研究对患者的随访观察超过了8年之久。

在中国,Xeljanz于今年3月中旬获中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。JAK抑制剂能够破坏细胞内的JAK信号通路,该信号通路据认为在中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)炎性反应中发挥了关键作用。

当前,辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。除了Xeljanz外,该公司也正在积极推进Xeljanz XR(tofacitinib,11mg缓释片,每日口服一次)的开发,该药是Xeljanz(5mg片剂,每日口服2次)的升级版,2者均为JAK抑制剂类处方药,可单独用药,也可与甲氨蝶呤(MTX)联合用药。去年2月底,Xeljanz XR获得美国FDA批准,作为一种每日一次的口服药物,用于对甲氨蝶呤(MTX)治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治疗。此次批准,使Xeljanz XR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂,将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。

tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。(生物谷Bioon.com)

原文出处:NICE backs Pfizer’s Xeljanz for RA

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