百时美施贵宝Opdivo新适应症获FDA批准通过
来源:本站原创 2017-09-28 11:20
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,BMY(百时美施贵宝)的明星药物Opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040的临床试验结果。 在CheckMate-040试验中,晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上,通过静脉注射接受Opdivo注射液的治疗。在接受Opdivo治疗的患者中,14.3%的患者(95
2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,BMY(百时美施贵宝)的明星药物Opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040的临床试验结果。
在CheckMate-040试验中,晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上,通过静脉注射接受Opdivo注射液的治疗。在接受Opdivo治疗的患者中,14.3%的患者(95% CI: 9.2-20.8; 22/154)对该药物产生反应,其中,症状完全缓解患者的百分比为1.9%(3 /154),部分缓解的患者的百分比为12.3%(19 /154)。在所有症状缓解的患者中,起效期从治疗后3.2个月到38.2个月不等;其中,91%的患者需要大于等于6个月才会起效,55%的患者需要大于等于12个月才会起效。Opdivo治疗后,患者会有多种不良反应的可能,包括免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎、肾功能障碍、皮肤不良反应、脑炎等不良反应、输液反应以及胚胎毒性。
BMY总裁Chris Boerner说:“我们为Opdivo扩展晚期HCC患者适应症的批准感到自豪。晚期HCC患者可选的治疗方案长期以来都十分有限。Opdivo的批准改变了这一现状,将会造福患者。”
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