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高胆固醇血症新药 2期临床研究结果良好

来源:药明康德 2017-08-10 03:48

Esperion公司近日公开了2期临床研究 (1002 - 038)的积极研究结果,旨在评估bempedoic acid / 依泽替米贝(ezetimibe)组合疗法在高胆固醇血症(hypercholesterolemia)患者中降低低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)的疗效和安全性 。



在美国,有7800万人(占总人口的20%以上)患有LDL-C偏高。另外,欧洲和日本也各有7300万人和3000万人患有此类症状。 据估计,美国有4000万患者服用他汀(statin)类药物。然而,大约有5% - 20%的患者不耐此类药物。

Bempedoic acid / 依泽替米贝组合疗法是一种每日口服一次,降低LDL-C的非他汀类药物。Bempedoic acid抑制ATP柠檬酸裂解酶(ACL),并降低了胆固醇的生物合成。而依泽替米贝抑制NPC1L1,降低了胃肠道内胆固醇的吸收,从而降低了胆固醇对肝脏的输送。


▲Bempedoic acid的作用机理(图片来源:Esperion公司官方网站)

这项为期6周的随机,双盲,安慰剂对照的2期临床试验研究评估了bempedoic acid 180 mg, 依泽替米贝10 mg组合和阿托伐他汀(atorvastatin ) 20 mg在高胆固醇血症患者中的疗效和安全性。有43位患者接受了bempedoic acid / 依泽替米贝组合加阿托伐他汀治疗,20位患者接受了安慰剂。这项研究的达到了主要临床终点, 由基线大幅度降低了LDL-C水平。在接受治疗的患者中,有95%的患者降低了大于或等于50%的LDL-C,90%的患者达到了低于70 mg / dL 的LDL-C水平。 该疗法也降低了48%的高敏c反应蛋白(hsCRP) (p < 0.001),这是与心血管疾病相关的潜在炎症的重要标志。这项研究没有严重不良事件(SAEs)的报告。


▲Esperion公司的总裁兼首席执行官Tim M. Mayleben先生(图片来源:Esperion公司官方网站)

Esperion公司的总裁兼首席执行官Tim M. Mayleben先生说:“在这项研究中,接受治疗的患者LDL-C水平下降了近100 mg / dL 。这些高度积极的研究结果表明,该组合疗法展现了强劲和一致的LDL-C降低效果,它的安全性和耐受性最优。明年,我们打算开展更多的研究,以进一步探索如何将bempedoic acid药物与可承受最大剂量的statin药物联用。我们的目标是利用bempedoic acid的特许经营权,为医生提供多种方便、划算的、每日一次的口服疗法,以治疗大多数高LDL-C患者。

一项3期临床过渡研究预计将于2017年第四季度开始 ,并在2018年底前完成并提交治疗降低LDL-C的新药申请。(生物谷 Bioon.com)
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