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百时美肿瘤免疫疗法Yervoy获美国FDA批准治疗黑色素瘤儿科患者

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来源:本站原创 2017-07-26 11:38

 2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已扩大Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)静脉注射液的适应症,用于12岁及以上不可切除性或转移性黑色素瘤儿科患者的治疗。值得一提的是,此次FDA批准Yervoy用于12岁及以上转移性黑色素瘤,也标志着百时美免疫肿瘤学药物的首个儿科适应症。Yervo

 

2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已扩大Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)静脉注射液的适应症,用于12岁及以上不可切除性或转移性黑色素瘤儿科患者的治疗。

值得一提的是,此次FDA批准Yervoy用于12岁及以上转移性黑色素瘤,也标志着百时美免疫肿瘤学药物的首个儿科适应症。

Yervoy在2个研究中评估了治疗儿科患者的疗效和安全性:其中一个剂量发现研究在33例年龄在2-21岁的复发性或难治性实体瘤患者中开展,另一项单组研究在12例既往已接受治疗或未治疗、不可切除性III或IV阶段恶性黑色素瘤青少年(年龄范围:12-16岁)患者中开展。

在儿童和青少年患者中,Yervoy的总体安全性与成人中的安全性一致,该药在成人和12岁及以上儿科患者中的相似性允许对数据进行外推。基于群体药代动力学分析,Yervoy在12岁及以上青少年中的暴露量与成人已获批的3mg/kg具有可比性,该药每3周静脉输注一次,每次90分钟,共治疗4剂。

Yervoy是一种重组人单克隆抗体,阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子,Yervoy与CTLA-4结合后,能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖。Yervoy在黑色素瘤患者中的疗效作用机制,是间接通过T细胞介导的抗肿瘤免疫反应。

在美国,FDA于2011年3月批准Yervoy单药疗法用于不能手术切除或转移性黑色素瘤成人患者的治疗,自上市以来,全球超过3.8万例成人患者接受了Yervoy治疗。此外,Yervoy也适用于作为辅助疗法用于局部淋巴结病理学受累超过1毫米且已接受完整切除(包括全淋巴结切除术)的皮肤黑色素瘤患者的治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:U.S. Food and Drug Administration Expands Approval of Yervoy® (ipilimumab) to Include Pediatric Patients 12 Years and Older with Unresectable or Metastatic Melanoma

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