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RTH258(brolucizumab)或使nAMD患者视力得到改善

  1. RTH258 nAMD患者

来源:生物谷 2017-07-25 09:37

全球眼科领域的领导者诺华公司日前在巴塞尔宣布,在HAWK和HARRIER这两项III期临床研究中,RTH258(brolucizumab)6mg治疗方案达到主要终点和关键次要终点。在HAWK研究中,RTH258 3mg也达到了这些终点。这些关键研究在全球400个研究中心共招募了1800多例新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。主要疗效终点为第48周最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的平均变
全球眼科领域的领导者诺华公司日前在巴塞尔宣布,在HAWK和HARRIER这两项III期临床研究中,RTH258(brolucizumab)6mg治疗方案达到主要终点和关键次要终点。在HAWK研究中,RTH258 3mg也达到了这些终点。这些关键研究在全球400个研究中心共招募了1800多例新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。主要疗效终点为第48周最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的平均变化。关键次要疗效终点为治疗第36-48周的BCVA与基线相比的平均变化。主要和关键次要疗效终点均已达到,p值具有高度显著性。RTH258显示出良好的耐受性,眼部和非眼部(全身)总体不良事件发生率均与阿柏西普相当。

与需每8周给药一次的阿柏西普相比,RTH258显示出持久的疗效。在负荷剂量期至第48周期间,多数患者(HAWK研究中57%的患者以及HARRIER研究中52%的患者)每12周接受一次RTH258治疗(q12w)即可维持疗效。

•在两项头对头比较的关键III期临床研究中,RTH258均达到了主要疗效终点,即第48周BCVA与基线相比的平均变化不劣于阿柏西普。 

•这两项临床研究中,在负荷剂量期至第48周期间,6 mg RTH258治疗组中分别有57%和52%的患者每12周注射一次RTH258 (q 12w)可维持疗效。

•在这两项临床研究中,RTH258的眼部和非眼部不良事件总发生率均与阿柏西普相当。

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官Vas Narasimhan指出:“上述结果明确且有力地证明了RTH258能够降低注射频率,同时提供良好的视力改善效果。诺华在开发视力保护药物方面一直不懈努力,此次我们也乐于看到RTH258为nAMD的治疗带来了新的希望。基于这些有力的数据,我们期待与药品监管部门合作,将这一前沿疗法引入市场,以造福广大患者。”

对RTH258的详细数据分析还在进行中,分析结果将在即将召开的医学大会上公布。RTH258是一种高度创新的单链抗体,与已批准疗法相比,它能显著提高眼内的抗体浓度。诺华希望能够在完成最终生产工艺的药物动力学研究之后,于2018年进行药品备案。

RTH258具有药效长、疗效好、给药频率较低等优势,能满足nAMD患者的各种临床需求。

关于HAWK和HARRIER

HAWK和HARRIER在全球400个研究中心共招募了1800多例患者,是首批也是目前唯一的专门针对nAMD患者的全球头对头比较临床研究,前瞻性地证明了研究药物每12周注射1次具有出色的疗效。

这两项研究均为持续96周的前瞻性、随机、双盲、多中心研究,是RTH258 III期临床开发的一部分。这两项研究的目的是比较玻璃体内注射RTH258 6mg和3mg(仅HAWK研究有RTH 258 6mg剂量组)与阿柏西普2mg相比在nAMD患者中的疗效和安全性。HAWK和HARRIER研究的主要疗效终点为第48周时最佳矫正视力(BCVA)与基线相比的平均变化。次要终点包括治疗第36-48周BCVA与基线相比的平均变化、治疗第48周时接受q12w给药的患者比例和解剖学参数。

在两个研究方案中,患者被随机分至RTH258治疗组或阿柏西普治疗组。经过3个月的负荷剂量期后,RTH258治疗组患者立即接受每12周1次的药物治疗,并可根据预定访视中的编盲疾病活动度评估结果调整给药频率至每8周1次。阿柏西普则根据药品标签每2个月给药1次。

在HAWK和HARRIER这两项III期临床研究中,RTH258 6mg均达到了主要和关键次要终点。HAWK试验评价的RTH258 3mg也达到了这些终点。两项研究的p值均具有高度显著性。

关于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD或湿性AMD)

nAMD是导致北美、欧洲、澳大利亚和亚洲65岁以上人群出现严重视力下降和失明的主要原因,在全球范围内预计有2000万-2500万患者受该疾病影响。当负责精细、中心视觉的视网膜区黄斑的下方有异常血管形成并生长时,即发生nAMD。此类血管较为脆弱,易引起液体和血液渗漏,破坏正常的视网膜结构,并最终造成感光细胞损伤。

nAMD的早期症状包括视觉失真或视物变形以及视物模糊。快速诊断和干预至关重要。随着疾病的进展,细胞损伤逐渐增多,视觉质量会进一步降低,甚至导致中心视力完全丧失,患者无法阅读、开车或认出熟人。如果不给予治疗,视力可在几天内恶化。

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