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Shire就艾美珠单抗的误导言论起诉罗氏

来源:新浪医药/范东东 2017-07-10 19:46

在过去一年中,罗氏公司甲型血友病药物emicizumab(ACE910)终期计划稳步前进,Shire股价也因此一再受到冲击,现在,Shire正在发起反击。该公司将罗氏公司告上法庭,称其对药物的安全性和有效性存在破坏和误导行为。

罗氏公司预计在柏林举行的科学会议上发布新的实验数据之前。就在公布数据日期的一天前Shire表示,该公司获得了德国汉堡法院的一项初步禁令,禁令中阐述了罗氏针对数据定位的方式的错误,并将血液凝结事件归咎于出血事件,认为副作用并不是由罗氏药物艾美珠单抗导致的,而与包括Shire在内的药物有关。

药物制造商在知识产权上发生争议是很常见的,但与此次法律争端毫无关系。Shire方面认为,罗氏公司对其第三阶段试验所发生的严重不良事件做出了“不准确和误导性”的言论,目的是为了使旗下药物艾美珠单抗免受业绩损失,并抹黑了Shire旗下的药物的合法权益。

罗氏最新的数据显示,采用标准疗法治疗的患者出血率降低了87%。但是Shire表示,罗氏公司一直在误导性地看待“治疗出血” (次要终点),而不是“随时间推移的出血症状”,这其实最初是HAVEN 1试验的主要终点。罗氏将治疗中发生的副作用(血栓形成)归咎于包括Shire在内的其他药物。

据参与后期试验的研究人员透露,试验中共发生了2例血栓栓塞事件以及3例血栓性微血管病变。早在2月份,罗氏就对该药物的支持者表示,一名受试者在使用艾美珠单抗和其他药物治疗突发性出血时,最终死于直肠出血。

Shire首席执行官Flemming Ornskov以收购Baxalta的方式正式踏入了血友病药物市场。对此,Shire做出了严正的声明。


Flemming Ornskov

根据罗氏迄今为止公布的信息(截至2017年7月7日),医生、患者和护理人员可能被误导,认为艾美珠单抗会导致不可控的爆发性出血。此外,在整个事件中,Shire认为罗氏公司严重抹黑了旗下的抗抑制剂凝结剂FEIBA。Shire已经多次向罗氏提出以适当的方式解决这些问题,均未得到任何回应。因此,Shire决定寻求法律的裁决和干预。

罗氏公司目前急切地需要一系列重大新产品获得批准,因为其特许经营药物的生物仿制药竞争正渐渐威胁其销售收入。分析人士提供了各种关于艾美珠单抗销售峰值的预测报告,报告指出,如果罗氏可以将其作为血友病治疗的新标准,该药物至2020年将会带来15亿美元的销售额。

罗氏公司将于星期一在德国柏林举行的第26届国际血栓形成和止血协会(ISTH)会议上提出新的药物介绍。该公司在周日没有对Shire寻求法律解决的新闻做出及时的回应。(生物谷 Bioon.com)
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