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美国FDA授予中裕新药单抗ibalizumab治疗多药耐药HIV-1的优先审查资格

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来源:生物谷 2017-07-06 15:09

 2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --加拿大制药公司Theratechnologies近日接到合作伙伴中裕新药(TaiMed Biologics)通知,美国FDA已受理单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒(MDR HIV-1)的生物制品许可申请(BLA),同时还授予了优先审查资格。此前,FDA曾于2014年授予ibalizumab孤儿药地位、2015

 

2017年7月6日讯 /生物谷BIOON/ --加拿大制药公司Theratechnologies近日接到合作伙伴中裕新药(TaiMed Biologics)通知,美国FDA已受理单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒(MDR HIV-1)的生物制品许可申请(BLA),同时还授予了优先审查资格。此前,FDA曾于2014年授予ibalizumab孤儿药地位、2015年授予突破性药物资格。如果获批,ibalizumab将成为近10年来首个引入崭新作用机制的抗逆转录病毒药物,同时将成为唯一一款无需每天给药的疗法。FDA已指定ibalizumab BLA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年1月3日。

ibalizumab BLA于今年5月3日提交。该BLA的提交是基于来自III期临床研究TMB-301的数据。该研究是一项单臂、24周研究,在既往已接受治疗并存在高度耐药和病情恶化的MDR HIV-1患者中开展,评估了ibalizumab联合优化背景疗法(OBR)治疗的疗效和安全性。

HIV在体内增殖的过程中可能会突变产生耐药株。病毒突变则可能意味着之前能有效控制病毒的HIV药物不再有效,导致治疗失败。据估计,在美国,大约2万至2.5万名HIV-1感染者对3类不同类别抗逆转录病毒药物中的至少一类具有耐药性。这些患者中,多达1.2万例患者会在治疗48周内治疗失败,需要医生修改治疗方案。

ibalizumab是一种实验性人源化单克隆抗体,开发用于MDR HIV-1感染的治疗。与其他抗逆转录病毒药物不同,ibalizumab主要结合至CD4+T细胞受体的第二胞外结构域,远离MHC II分子结合位点。ibalizumab能够潜在阻止HIV感染CD4+免疫细胞,同时保留正常的免疫功能。ibalizumab针对所有获批的抗逆转录病毒药物产生耐药的HIV-1有效。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:FDA Grants Priority Review to HIV Monoclonal Antibody and Long-Acting Investigational Antiretroviral Ibalizumab

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