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赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获欧盟批准,治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)

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来源:本站原创 2017-06-30 08:56

2017年6月30日 讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Kevzara联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如MTX)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者


2017年6月30日 讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Kevzara联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如MTX)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。当患者对MTX不耐受或不适合MTX治疗时,Kevzara也可用作单药治疗。用药方面,Kevzara的推荐剂量为200mg,每2周进行一次皮下注射;在特定情况下,该剂量可由200mg降低至150mg,以帮助管理特定的实验室异常(中性粒细胞减少症、血小板减少症、肝酶升高)。

Kevzara是一种人源化单克隆抗体,靶向结合白介素-6受体(IL-6R),抑制该受体介导的炎性信号。在RA患者的关节滑液中IL-6水平升高,而这被认为在RA的病理炎症和关节破坏中起着重要作用。今年2月,Kevzara获得加拿大卫生部批准,这也是该药在全球范围内收获的首个监管批准。今年5月,Kevzara也获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前,全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告,预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。

Kevzara的获批,是基于全球性SARIL-RA临床开发项目中7个III期临床研究的数据。这些研究入组了超过3300例既往对一种或多种生物或非生物DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。其中:(1)III期MONARCH研究评估了Kevzara单药治疗相对于艾伯维旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的疗效和安全性;数据显示,Kevzara 200mg单药治疗在降低疾病活动度和改善机体功能方面疗效显著优于adalimumab 400mg单药治疗,在治疗的24周时,有更高比例的患者实现临床缓解。

(2)III期MOBILITY研究,评估了Kevzara联合MTX治疗的疗效和安全性;数据显示,与安慰剂+MTX相比,Kevzara+MTX治疗显著改善了RA症状和体征、身体机能;在治疗的第52周时,Kevzara 200mg剂量、150mg剂量分别联合RTX治疗使关节结构性损伤进展显著下降了91%和68%。

(3)III期TARGET研究,评估了Kevzara联合背景DMARD的疗效和安全性;数据显示,与安慰剂+DMARD相比,Kevzara+DMARD显著减少了症状和体征,并改善了身体机能。

sarilumab是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基(IL-6R α)的全人源化单克隆抗体,能够特异性结合可溶性的和膜结合型的IL-6受体,抑制通过这些受体介导的细胞信号传导。IL-6在类风湿性关节炎(RA)患者血清和滑液(synovial fluid)中是含量最丰富的一种细胞因子,其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。sarilumab由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发,该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合,中断细胞因子介导的炎症信号级联。(生物谷Bioon.com)



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