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NLS Pharma称NLS-1治疗成人ADHD患者的二期数据令人鼓舞

  1. NLS-1

来源:新浪医药 2017-06-01 12:30

专注于开发治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)、睡眠障碍和认知障碍的创新疗法的瑞士生物科技集团NLS Pharma Group (NLS Pharma)今天宣布,用于治疗成人ADHD的潜在创新疗法NLS-1 (mazindol CR)的二期研究临床数据十分理想。先导化合物NLS-1 (mazindol CR)并非一种精神兴奋剂,在双盲、安慰剂对照的研究中达到了主要和次要终点,同时效应量(effect




专注于开发治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)、睡眠障碍和认知障碍的创新疗法的瑞士生物科技集团NLS Pharma Group (NLS Pharma)今天宣布,用于治疗成人ADHD的潜在创新疗法NLS-1 (mazindol CR)的二期研究临床数据十分理想。先导化合物NLS-1 (mazindol CR)并非一种精神兴奋剂,在双盲、安慰剂对照的研究中达到了主要和次要终点,同时效应量(effect size)达到1.09(利用ADHD-RS-DSM-5)。在NLS-1 (mazindol CR)治疗组的随机研究对象中,大部分患者的ADHD症状减少了50%以上,70%患者的症状改善了30%,而安慰剂组仅有21%患者实现症状改善了30%。

协调研究者、加州纽波特比奇AVIDA, Inc的博士Tim Wigal表示:“这些数据十分理想,由于NLS-1 (mazindol CR)并不属于兴奋剂类别,因此这些结果尤其令人惊喜。最多3 mg剂量的NLS-1 (mazindol CR),就能实现高达1.09的效应量,治疗中也没有任何不良反应引发的停药。如果有一项关键试验能够重复这些结果,那么NLS-1 (mazindol CR)在获得批准后有望成为治疗ADHD的重大突破。”

NLS-1001研究人员兼密苏里州圣路易斯华盛顿大学医学院副主任医师Gregory W. Mattingly博士表示:“作为一名从事ADHD研究超过20年的研究人员,我认为这些数据是二期研究中人们能期待达到的最佳结果。每项疗效测量数据都明显优于对照组,耐受性良好,效应量高达1.09。更重要的是,患者的日常生活比之前有了改善。如果NLS-1 (mazindol CR)获批用于治疗ADHD,它限制更少的Schedule IV分类将更方便患者。”

NLS-1001研究(NCT 02808104)评估了NLS-1 (mazindol CR),位于美国七个观察点的85名成人患者接受了为期六周的评估,43名患者被随机分到NLS-1 (mazindol CR)组(N=43),另外42名患者被随机分到对照组(N=42)。主要终点是利用重复测量、混合效应模式,在第42天时观察意向治疗组的ADHD-RS-DSM-5总体基线分数的变化。次要终点是长达六周的有效反应者分析和临床总体印象量表(CGI)每周评分。NLS-1 (mazindol CR)组的患者每天接受一次NLS-1 (mazindol CR)治疗,剂量先为1 mg,随后研究人员根据患者的疗效和耐受性增加或减少1 mg的药量,每天最高给药3 mg。具体结果如下: 根据第42天的数据统计, ADHD-RS-DSM-5基线分数的平均变化值有利于NLS-1 (mazindol CR) (P<0.001)。 ?对照基线的最小二乘方法均值改善分别为-18.9 (NLS-1 (mazindol CR))组和-5.7(对照组)。 第14天时,绝大部分研究对象对NLS-1 (mazindol CR)有反应,利用ADHD-RS-DSM-5减少≥50%作为临床阈值。 第42天时,55%接受NLS-1 (mazindol CR)治疗的对象的ADHD-RS-DSM-5分数减少了≥50%,而对照组对象仅为15.8%(P=0.002)。利用ADHD-RS-DSM-5分数减少≥30%作为临床阈值,每个治疗后随访的数据都有明显差异。第42天时,70%接受NLS-1 (mazindol CR)治疗的对象的ADHD-RS-DSM-5分数减少了≥30%,而对照组对象仅为21.1%(P?0.001)。 与对照组相比,NLS-1 (mazindol CR)组常见的不良事件包括便秘、恶心、疲劳和心率加快。NLS-1 (mazindol CR)并没有导致严重的不良反应,也没有因需要紧急治疗的不良事件导致停药。

NLS Pharma首席执行官Alex Zwyer表示:“这些数据十分鼓舞我们,也期待NLS-1 (mazindol CR)下一阶段的开发。在医学博士Michel Lecendreux及医学博士Eric Konofal发起的儿科研究中,我们观察到NLS-1 (mazindol CR)在治疗ADHD时的潜力以及扰乱睡眠和觉醒的相互作用。这项研究为我们的假设奠定了基础,即NLS-1 (mazindol CR)作为唤醒制剂能够作用于脑部的食欲肽神经元。验证这种假设与关键试验中临床数据之间的相关性有望证实NLS-1 (mazindol CR)能作为双泛单胺再摄取抑制剂/食欲肽-2受体激动剂。如果获得批准,NLS-1 (mazindol CR)将成为治疗ADHD的同类首个治疗方案。”(生物谷Bioon.com)

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