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默沙东新配方HIV药物Isentress(拉替拉韦,600mg薄膜衣片)获欧盟CHMP支持批准

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来源:生物谷 2017-05-20 15:57

  2017年5月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Isentress(中文品牌名:艾生特,通用名:拉替拉韦,raltegravir)600mg薄膜衣片,联合其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1感染的成人患者及体

 

 

2017年5月20日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东(Merck & Co)艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Isentress(中文品牌名:艾生特,通用名:拉替拉韦,raltegravir)600mg薄膜衣片,联合其他抗逆转录病毒药物,用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗,推荐用药剂量为每日一次1200mg(2片600mg片剂),适用于初治患者以及接受初始治疗方案每日2次Isentress 400mg实现病毒学抑制的患者。欧盟委员会(EC)预计将在2017年下半年做出最终审查决定。在美国监管方面,Isentress 600mg薄膜衣片正在接受FDA的审查。

CHMP推荐批准Isentress 600mg薄膜衣片,是基于一项正在开展的III期研究ONCEMRK的积极顶线数据。该研究是一项多中心、双盲、随机、活性药物、非劣效性对照研究,在初治(以前未接受治疗)HIV-1成人感染者中开展,评估了每日1次1200mg剂量raltegravir(2片600mg)相对于每日2次400mg剂量raltegravir,分别与替诺福韦酯(TDF)和恩曲他滨(emtricitabine)联合用药治疗96周的安全性、疗效、耐受性及药代动力学。该研究中,患者将接受连续96周的治疗,研究的主要疗效终点是治疗48周时实现病毒学抑制(HIV RNA水平<40拷贝/毫升)的患者比例。次要终点包括:治疗48周时CD4细胞计数从基线的变化和耐受性。

数据显示,经过48周治疗后,在横跨各种患者群体中,与raltegravir(400mg片,每日2次)+替诺福韦酯(TDF)+恩曲他滨治疗组相比,1200mg剂量raltegravir(2片600mg,每日一次)+替诺福韦酯(TDF)+恩曲他滨治疗组在实现HIV RNA水平<40拷贝/毫升的患者比例方面达到了统计学上的非劣效性,达到了研究的主要疗效终点。此外,次要终点方面,2个治疗组在耐受性和免疫疗效(治疗的第48周CD4细胞从基线的变化)相当。

Isentress(raltegravir,拉替拉韦)由默沙东研发,是全球上市的首个HIV整合酶抑制剂,于2007年10月获FDA批准,该药是继鸡尾酒疗法出现10年之后HIV治疗领域的又一个里程碑,对初治患者、已产生耐药的艾滋病患者均有显著疗效。Isentress是对抗HIV/AIDS的新型药物,能够阻断HIV病毒遗传物质与人类细胞染色体的整合,该药常与其它抗逆转录病毒(ARV)药物联合用药,用于治疗HIV-1感染的成年患者。

截至目前,Isentress 400mg片剂已获全球112个国家批准,用于HIV-1成人感染者的治疗。Isentress咀嚼片已获全球69个国家批准,用于2岁及以上儿童及青少年HIV-1感染者的治疗。Isentress口服颗粒剂已获全球33个国家批准,用于4周及以上HIV-1婴幼儿感染者的治疗。(生物谷Bioon.com)

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原文出处:Merck Receives CHMP Positive Opinion Recommending Approval of ISENTRESS® (raltegravir) 600 mg in the European Union

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