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东曜药业与李氏大药厂签署单抗药物TAB014独家授权协议

来源:美通社 2017-01-06 05:42

苏州和香港2017年1月5日电 /美通社/ -- 东曜药业有限公司(“东曜药业”)与李氏大药厂控股有限公司(“李氏大药厂”,香港联交所股票代码:950)今天共同宣布,李氏大药厂通过其全资子公司兆科(广州)眼科药物有限公司取得由东曜药业研发生产的单抗药物TAB014中国地区独家授权。TAB014是一种新型单抗,用于治疗湿性黄斑视网膜病变 (wAMD) 以及其他眼科疾病。


TAB014独家授权签约仪式

根据协议内容,李氏大药厂将独家获得TAB014在中国地区(包含中国大陆、香港和澳门)进行临床及商业发展的权力,并向东曜药业支付首付款、里程碑款,以及未来上市后的销售提成等。同时李氏大药厂将支付TAB014在授权区域内的临床研发、注册审批及产品商业化过程产生的费用。本合作案初期工作重点将集中于TAB014治疗湿性黄斑视网膜病变的临床研发活动,双方将共享研究结果与数据。

 “通过这项合作,我们可以更专注于抗肿瘤领域,专长于单克隆抗体/抗体偶联药物、溶瘤病毒制品、以及特殊剂型抗癌药物的研发生产。”东曜药业总经理黄纯莹表示,“李氏大药厂在国际链结的成绩有目共睹,近年来在眼科方面的发展也成效卓越。我们很高兴能够与李氏大药厂合作,这是互利共赢的展现,我们相信很快能携手为TAB014带来成功,为患者带来新的治疗选择。”李氏大药厂行政总裁李小羿博士认为:“很荣幸能够与东曜合作开发治疗湿性老年性退化性黄斑病变药物TAB014。这是我司与美国Kato公司合作开发治疗糖尿病性视网膜病变药物Resolvine ER后的另一治疗眼底病变药物。这次合作进一步丰富了我司眼科药物的产品线, 再次演示了我们研究开发眼科药物的决心。”

由于中国有超过二百万名患者深受湿性黄斑视网膜病变之苦,目前可选择的治疗有限,且价格高昂,本品未来的市场潜值可达人民币十亿以上。

关于湿性黄斑视网膜病变

湿性黄斑视网膜病变是遗传性病变、老年性改变、炎症性病变所引起,也可受其他眼底病变累及的视网膜病变,如不治疗将提前失明。最新的研究表明,老年性黄斑部病变多发生于45岁以上,发病率随年龄增长而增高,是老年人视力降低和致盲的主要眼病之一。随着我国老龄化步伐的加快与数码产品的普及,湿性黄斑视网膜病变致盲性眼病的发病人数呈逐年上升趋势,并且年龄层下降,中国已有超过二百万名患者深受湿性黄斑视网膜病变之苦。研究表明VEGF的水平在湿性年龄相关性黄斑变性 (wet-AMD) 及其他眼科疾病中会明显升高,如糖尿病性黄斑水肿 (DME)、继发于视网膜静脉阻塞 (RVO) 的黄斑水肿 (ME) 等。自2005年开始,一些眼科专家采用抗VEGF用于眼科疾病的治疗,证实其疗效确切。目前FDA和欧盟已经批准用于湿性黄斑视网膜病变的抗VEGF药品有雷珠单抗(商品名:Lucentis®)以及阿柏西普(商品名:Eylea®)。国家食品药品监督管理总局已经批准的抗VEGF药品有雷珠单抗以及康柏西普(商品名:朗沐®)。

关于TAB014

TAB014为东曜药业自主开发的抗血管内皮生长因子(抗VEGF)单抗注射液生物药品,可以抑制病理性血管生成。通过阻断由VEGF介导的信号传递,抑制病变新生血管的生长,具有治疗多种眼底新生血管疾病的潜力,其中包括湿性黄斑视网膜病变 (wAMD)、糖尿病黄斑水肿 (DME)、视网膜静脉阻塞 (RVO)、病理性近视 (PM) 等。TAB014已完成国家食品药品监督管理局临床申报,在抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果已证实具有抗血管内皮生长因子的疗效。

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