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SABCS 2016:诺华CDK4/6抑制剂LEE011+来曲唑一线治疗在广泛HR+/HER2-晚期乳腺癌群体中均显著提高无进展生存期(PFS)

来源:生物谷 2016-12-10 17:48

 

2016年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在2016年圣安东尼奥乳腺癌峰会(SABCS)上公布了有关新型口服靶向抗癌药CDK4/6抑制剂LEE011(ribociclib)的一项III期临床研究(MONALEESA-2)的额外分析数据。该研究在既往未接受治疗(初治)控制其病情的激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者中开展,评估了LEE011与诺华激素疗法Femara(品牌名:弗隆,通用名:letrozole,来曲唑)的联合疗法相对于来曲唑单药疗法用于一线治疗的疗效和安全性。

此次公布的数据显示,与来曲唑单药治疗相比,LEE011+来曲唑联合治疗在所有预定义亚组患者中均显著延长了无进展生存期(PFS),包括确诊为原发癌(de novo cancer)的患者亚组,伴随肝肺转移的患者亚组,以及仅发生骨转移的患者亚组。这些数据表明,LEE011+来曲唑组合疗法在所有亚组中均具有显著疗效,并且与患者的病情或肿瘤部位无关,包括晚期患者。(备注:do novo是重新、开始之意,是指癌不经过特定的良性病变或癌前病变,直接从正常粘膜发生的一个专用术语。)

具体的疗效数据如下:

(1)在原发晚期乳腺癌患者亚组(n=227)中,与来曲唑单药治疗相比,LEE011+来曲唑联合治疗使疾病进展或死亡风险显著降低55%(HR=0.448[95%CI:0.267-0.750])、实现12个月病情无进展生存的患者比例为82%,来曲唑单药组为66%。该数据在总的研究群体中均保持一致。安全性方面,大多数不良事件为轻度和重度,通过常规监测及早地发现,通常通过剂量干预或降低进行管理。最常见的3/4级不良事件(发生率≥15%的原发晚期乳腺癌)为嗜中性粒细胞减少症(联合治疗组 vs 单药组:55.3% vs 0.9%)和白细胞减少症(21.2% vs 0%)。

(2)在发生内脏转移(n=393)和仅骨转移(n=147)的晚期乳腺癌患者亚组中,与来曲唑单药治疗相比,LEE011+来曲唑联合治疗使疾病进展或死亡风险分别显著降低47%(HR=0.535[95%CI:0.385-0.742])和31%(HR=0.690[95%CI:0.381-1.249]),同时耐受性良好。此外,LEE011+来曲唑联合治疗收益与转移位点的数量无关(在转移位点<3个的患者中,HR=0.607[95%CI:0.437-0.845];转移位点≥3个的患者中,HR=0.465[95%CI:0.298-0.700])。安全性方面,发生内脏转移的患者亚组中,与来曲唑单药治疗组相比,LEE011+来曲唑联合治疗组中观察到的最常见的3/4级不良事件(发生率≥20%)为中性粒细胞减少症(64.0% vs 1%)和白细胞减少症(20.8% vs 0.5%)。在仅发生骨转移的患者亚组中,与来曲唑单药治疗组相比,LEE011+来曲唑联合治疗组中观察到的最常见的3/4级不良事件(发生率≥20%)为中性粒细胞减少症(53.6% vs 1.3%)和白细胞减少症(23.2% vs 1.3%)。

目前,MONALEESA-2研究正在继续推进,以评估次要终点(包括总生存期[OS])。诺华肿瘤学CEO Bruno Strigini表示,对于HR+晚期乳腺癌女性群体而言,这些额外分析数据非常激动人心。这些证据显示,LEE011+来曲唑组合一线治疗将为广泛的晚期乳腺癌女性患者群体带来显著的生存收益。

LEE011是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂,于今年8月获得了FDA的突破性药物资格(BTD),并于今年10月获得了优先审查资格。值得一提的是,此次BTD也是自FDA实施BTD项目以来,诺华斩获的第11个BTD,标志着FDA对该药治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌临床潜力的极大肯定。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Novartis LEE011 (ribociclib) plus letrozole analyses show superior PFS across broad spectrum of patients in first-line HR+/HER2- advanced breast cancer versus letrozole

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