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Intarcia糖尿病新设备ITCA650提交NDA 触发1亿美元里程碑奖金

来源:生物谷 2016-11-28 15:53

2016年11月28日讯 /生物谷BIOON/ --总部位于美国波士顿的生物技术公司Intarcia Therapeutics最近宣布,公司开发的用于治疗II型糖尿病的植入式微量渗透泵产品ITCA 650已经正式向FDA提交NDA申请,而这一举动也触发了公司高达一亿美元的里程碑奖金规定。

ITCA 650是一种仅有火柴棍大小的长效GLP-1体内植入渗透泵产品。在过去几年中,Intarcia公司先后进行了四项临床III期研究以考察ITCA 650的安全性和有效性。在其中一项研究中,公司研究人员对比了该设备与默沙东公司旗下的Januvia的效果。经过为期一年的考察,ITCA 650在降低血糖及患者体重等指标方面击败了Januvia设备。此外,今年五月份研究人员又再次公布了一项由4000名患者参与的关于心血管安全的临床研究结果,结果显示ITCA 650具有良好的安全性。Intarcia据此认为这些数据将足以促使FDA批准这一产品上市。

此次NDA的提交对于Intarcia公司具有重要意义。对于糖尿病产品研发领域来说,很少有小型生物医药公司能够负担得起如此巨大的经费支出。通常小型生物医药公司会选择在III期临床前与大型制药公司进行合作以支持公司的产品开发。然而,Intarcia公司选择了一条艰难的道路,公司通过向私人投资者募集10亿美元的做法支持ITCA 650完成整个临床研究开发。

公司CEO Kurt Graves表示,保持公司独立性以及暂时不进行IPO有助于保持公司的决策效率。

2010年,全球2型糖尿病患者约为2亿8千5百万人,占糖尿病患者的90%,相当于世界成人人口的6%。糖尿病是发达国家和发展中国家常见的疾病。在经济欠发达地区仍然相当罕见。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Intarcia submits diabetes NDA, triggering $100M payment

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