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解除禁令!阿斯利康PD-L1单抗durvalumab将继续开展颈部鳞状上皮细胞癌III期临床试验

  1. 阿斯利康
  2. PD-L1单抗
  3. 颈部鳞状上皮细胞癌

来源:生物谷 2016-11-28 09:40

FDA决定解除对阿斯利康PD-L1单抗durvalumab的研发禁令,使其能够继续为颈部鳞状上皮细胞癌3期临床试验招募患者。

2016年11月28日讯/生物谷BIOON/--今年10月底,阿斯利康的重磅PD-L1单抗durvalumab研发过程受到了FDA的部分限制。FDA认为durvalumab作为单药疗法或联合用药治疗人颈部鳞状上皮细胞癌会引发出血这一不良事件,因此限制阿斯利康在两个III期临床试验项目中继续招募受试者。近日,阿斯利康通过和FDA的协商后,终于解除了这一禁令,使得durvalumab的头颈癌临床试验得以继续。

durvalumab(MEDI4736)作为PD-L1单抗,是阿斯利康公司2007年以152亿美元价格收购MedImmune公司时获得的潜在重磅新药。今年二月份,该药物在膀胱癌适应症方面获得了FDA授予的突破性疗法认定。上个月FDA让阿斯利康停止招募颈部鳞状上皮细胞癌患者后,阿斯利康表示除了KESTREL和EAGLE之外,其它临床项目不受影响。此外,阿斯利康表示颈部鳞状上皮细胞癌的发病位置接近一些主动脉,出血很可能是治疗过程中无法避免的副作用,将与FDA进行协商。

此次FDA解除对KESTREL和EAGLE这两项III期临床试验的限制后,这两项临床试验将重新开放患者招募。

同样也在上个月,阿斯利康公布了durvalumab治疗转移性/复发性人颈部鳞状上皮细胞癌的积极I/II期临床试验结果。数据表明,在总体可评估患者(n=62)中,总体缓解率达到了11%,而在PD-L1高表达的患者(n=22)中,总体缓解率达到了18%。此外,在治疗6个月和12个月后,总体生存率为62%和42%。安全性方面,共有5%以上的患者出现了常见的不良事件,包括疲劳(18%)、腹泻和恶心(8%)、瘙痒、皮疹以及斑状丘疹(分别为7%)。此外,有五名患者(8%)出现了治疗相关3-4级不良事件。

目前肿瘤免疫市场竞争愈发激烈,除了百时美、默沙东和罗氏三家已经有PD-1/PD-L1单抗上市的公司之外,目前阿斯利康和辉瑞/默克的相关产品正处于密集的III期临床研发阶段,谁能成为下一个赢家,让我们拭目以待。(生物谷Bioon.com)

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