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葛兰素史克4价流感疫苗FluLaval Quadrivalent获美国FDA批准用于6个月以上婴幼儿

来源:生物谷 2016-11-23 09:44

2016年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)疫苗管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大四价流感疫苗FluLaval Quadrivalent的适用人群,用于6个月及以上的儿童群体的主动免疫,预防由A型和B型季节性流感病毒引发的流感。之前,FDA已于2013年8月批准FluLaval Quadrivalent用于3岁及以上人群的主动免疫。

此次FluLaval Quadrivalent获批扩大适用人群,是基于在6-35个月婴幼儿群体中开展的一项关键性III期临床研究以及3项支持性临床研究的数据。FluLaval Quadrivalent旨在针对2种A型和2种B型流感病毒株提供保护,以降低婴幼儿、儿童、成人、老年人群体中的感染风险。

季节性流感(seasonal influenza,“flu”,简称“流感”)是由流感病毒引起的一种传染性呼吸系统疾病。在人群中传播的主要是2种类型的流感病毒(A型和B型),可引起轻度至重度疾病。

流感是一种严重的疾病,可对公共卫生造成重大影响。在美国,大多数流感疫情发生于10月至来年5月,通常在1月和2月达到流感活动高峰,每个流感季可导致数千人死亡。根据美国疾病控制和预防中心(CDC),与普通感冒相比,流感对儿童的危害性更大。严重的流感并发症在2岁以下儿童群体中最为常见,每年会有许多儿童因季节性流感生病,其中一些会死亡。而接种疫苗是预防季节性流感的最好方式。CDC已建议所有6个月以上人群都应该接种季节性流感疫苗。

FluLaval Quadrivalent是一款四价流感疫苗产品,在美国于2013年首次获批。此外,该疫苗也已获得加拿大(品牌名FluLaval Tetra)和墨西哥(品牌名FluZactal Tetra)批准,用于6个月及以上人群的主动免疫,预防由该疫苗所包含的A型和B型流感病毒引发的流感疾病。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:GSK receives FDA approval for expanded indication for FluLaval Quadrivalent (Influenza Vaccine) for infants 6 months and older

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