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HIV新药进展!葛兰素史克/强生每月注射一次的长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine进入III期临床开发

来源:生物谷 2016-11-23 09:43

2016年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布,已启动2项III期临床研究,评估一种实验性长效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)用于HIV-1感染者的治疗。该长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(Janssen)合作开发。

此次启动的2项研究,FLAIR研究(首个长效注射方案)和ATLAS(抗逆转录病毒疗法用于长期抑制)将分别调查这种每月一次的双药注射型方案用于既往未接受治疗(treatment-naive,初治)和已接受治疗(treatment-experienced,经治)的HIV-1群体的疗效和安全性。其中,FLAIR研究将在大约600例初治HIV-1感染者中开展,研究中,患者先给予为期20周的每日一次口服Triumeq(dolutegravir/abacavir/lamivudine)治疗,之后随机分配至转向长效注射疗法CAB/RPV或继续接受Triumeq治疗,主要终点是治疗第48周的病毒学失败率。ATLAS研究将在大约600例正接受稳定剂量的抗逆转录病毒方案治疗并实现病毒学抑制的经治HIV-1感染者中开展,研究中,患者将随机分配至转向长效注射疗法CAB/RPV或继续接受口服抗逆转录病毒药物(ART),主要终点是治疗第48周的病毒学失败率。这2项研究将在位于非洲、美国、亚洲、欧洲的试验位点招募患者。ViiV预计这2项研究将在2018年获得数据。

今年2月,ViiV和强生公布了一项IIb期临床研究(LATTE-2)的32周疗效数据。该研究在HIV-1成人感染者中开展,调查了长效注射HIV疗法CAB/RPV相对于3药口服抗逆转录病毒疗法(3-drug oral ART)用于维持病毒学抑制的疗效和安全性。数据显示,这种长效注射HIV疗法(CAB/RPV)每4周或每8周注射一次,表现出与一种3药口服抗逆转录病毒疗法(cabotegravir联合2种核苷类逆转录酶抑制剂NRTIs)相当的抗病毒疗效。

在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作,如果这款长效注射HIV疗法(CAB/RPV)成功开发并获准上市,将为HIV群体提供一种每年只需注射12次(每月注射一次)的治疗选择,将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。

长效HIV疗法(CAB/RPV):每月注射一次疗效媲美每日一次口服三药方案

LATTE-2(31LB)是一项多中心、平行组、开放标签IIb期研究,招募的患者均为抗逆转录病毒疗法(ART)初治HIV成人感染者。研究中,患者接受每日一次口服CAB 30mg+ABC/3TC方案治疗。在为期20周的诱导期(IP)实现血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者,在维持期(MP)以2:2:1随机分配至CAB/RPV Q4W(每4周肌注一次)、CAB/RPV Q8W(每8周肌注一次)、继续口服CAB 30mg+ABC/3TC(PO)治疗。

数据显示,在研究的第32周,接受长效HIV注射疗法CAB/RPV治疗的患者中,每4周注射一次(Q4W)和每8周注射一次(Q8W)在病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)方面与继续接受一种3药口服抗逆转录病毒疗法(CAB+NRTIs)实现的病毒学抑制率相当(分别为:94%、95%、91%)。安全性方面,因不良事件导致的临床撤出率,转向每4周注射一次(Q4W)的患者组比转向每8周注射一次(Q8W)的患者组及继续口服CAB+NRTIs方案的患者组相比要高(分别为:5%[6例]、2%[2例]、2%[1例])。研究中,最常见的不良事件为注射部位疼痛(注射组,92%)。

关于ViiV Healthcare:

ViiV医疗保健公司是葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司,目前,GSK持有ViiV 76.5%的股份,辉瑞持有10%的股份,日本盐野义(Shionogi)持有10%的股份。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:ViiV Healthcare launches phase III programme to evaluate a long-acting, injectable HIV treatment regimen

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