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偏头痛新药进展!安进/诺华erenumab治疗发作性偏头痛(EM)第2个III期临床获得成功

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来源:生物谷 2016-11-19 19:21

erenumab靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体发挥抑制作用,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。在临床中,erenumab显著减少了每月偏头痛天数。

2016年11月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了每月一次皮下注射偏头痛新药erenumab(AMG 334)III期临床研究STRIVE的积极顶线数据。数据显示,与安慰剂相比,2种剂量erenumab(70mg和140)使发作性偏头痛(episodic migraine,EM)患者每月平均偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著减少,达到了研究的主要终点。erenumab(AMG 334)是一种全人源化单克隆抗体药物,通过靶向降钙素基因相关肽(CGRP)受体发挥抑制作用,该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。

STRIVE研究是一项为期24周的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在955例发作性偏头痛(EM)患者中开展,调查了每月一次皮下注射erenumab(70mg和140mg)相对于安慰剂预防偏头痛发作的疗效和安全性,该研究中的患者平均每月经历偏头痛天数为8.3天。研究中,患者以1:1:1的比例随机分配至 erenumab 70mg、140mg、安慰剂治疗。该研究的主要终点是治疗最后3个月(第4、5、6月)平均每月偏头痛天数从基线的变化。

数据显示,经过24周(6个月)的治疗,erenumab 70mg剂量组和140剂量组每月平均偏头痛天数分别从基线降低3.2天和3.7天,安慰剂组降低1.8天,数据具有统计学显著差异。该研究中,erenumab的安全性与安慰剂相似,并且与之前已报道的临床研究中保持一致。最常报道的不良反应为鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎。目前,安进正在对STRIVE研究的数据进行进一步的分析,完整数据将提交至未来召开的医学会议。

STRIVE研究是调查erenumab治疗发作性偏头痛(EM)的第2个III期临床研究。今年10月初,erenumab治疗EM的首个III期临床研究ARISE也获得了成功,数据显示,治疗3个月后,与安慰剂相比,erenumab(70mg)使EM患者每月偏头痛天数从基线实现统计学意义的显著降低(-2.9天 vs -1.8天),达到了研究的主要终点。

根据这2个III期研究以及之前公布的erenumab治疗慢性偏头痛的另一个临床研究数据,安进已计划在2017年向美国、欧盟及其他地区的监管机构提交erenumab治疗慢性偏头痛和发作性偏头痛的上市申请文件。

诺华与安进于2015年8月达成合作协议,共同开发erenumab(AMG 334)用于慢性偏头痛和发作性偏头痛的治疗。其中,安进保留该药在美国、加拿大、日本的商业化权利,诺华则拥有该药在欧洲及全球其他地区的商业化权利。

偏头痛(migraine)是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,一般可持续4-72小时,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。该病多起病于儿童和青春期,中青年期达发病高峰,女性多见,男女患者比例约为1∶2~3,人群中患病率为5%~10%,常有遗传背景。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一,偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

据估计,在全球范围内,大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Amgen Announces Erenumab Significantly Reduces Monthly Migraine Days In Patients With Episodic Migraine In Second Phase 3 Study

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