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罗氏悲剧了!安进和艾尔健向美国FDA提交安维汀(Avastin)生物类似药ABP 215上市申请

来源:生物谷 2016-11-17 16:10

2016年11月17讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔健(Allergan)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了生物类似药ABP 215的生物制品许可申请(BLA),该药是罗氏重磅抗癌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物类似药。在美国和欧盟,罗氏Avastin已获批用于不可切除性、局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)以及转移性结直肠癌、转移性肾细胞癌的治疗。

此次BLA,也是美国市场提交的首个贝伐单抗生物类似药上市申请。

ABP 215是一种贝伐单抗生物类似药,这是一种重组的免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体(mAb),靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)并抑制VEGF与其受体VEGF-R1和VEGF-R2的结合作用,从而抑制新的血管的形成。

ABP 215 BLA监管文件纳入了分析性、药代动力学、临床数据以及药理学和毒性数据。在非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中开展的III期临床数据证实,ABP 215与罗氏安维汀(贝伐单抗)在疗效、安全性、免疫原性方面无临床意义的差异。

目前,安进和艾尔健正在合作开发4个肿瘤学生物类似药,ABP 215是推进最快的一个。双方表示,此次BLA的提交标志着一个重要的里程碑,该药将为癌症患者群体提供一种高质量的治疗选择。

安进管线中共有9个生物类似药,其中adalimumab-atto已经获得美国FDA批准,该药是艾伯维超级重磅产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物类似药。除了与安进合作开发之外,艾尔健也在独自开发生物类似药。(生物谷Bioon.com)

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原始出处:Amgen And Allergan Submit Biosimilar Biologics License Application For ABP 215 To U.S. Food And Drug Administration

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