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强生/葛兰素史克IL-6单抗sirukumab头对头III期临床试验喜忧参半

来源:生物谷 2016-11-21 09:39


2016年11月21日讯/生物谷BIOON/--葛兰素史克与美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森生物科技(Jassen Biotech)近日公布了重磅IL-6单抗sirukumab治疗类风湿性关节炎的头对头临床试验结果,对照组是TNF单抗修美乐。

该项晚期临床试验包括两个部分,患者采用50mg/四周和100mg/两周两种剂量。第一部分中,和对照组修美乐相比,sirukumab试验组患者的类风湿性关节炎症状改善程度优于后者,主要体现在试验组的疾病活跃度评分从基线水平分别下降了2.58和2.96,而对照组为2.19,具有统计学上的显著差异,达到该临床试验的主要终点;而在第二部分中,尽管参与临床试验的一半以上的类风湿性关节炎患者症状都获得了缓解,但是其ACR50改善率并未显著优于对照组,未达到该临床试验的次要终点。

今年七月份,强生/葛兰素史克发布的sirukumab/安慰剂III期临床试验结果,显示类风湿性关节炎患者采取sirukumab治疗一年后,其关节损伤程度显著小于安慰剂组,而一半以上的患者,其ACR20改善率均达到了20%以上,达到了该项临床试验的主要终点,随后,两家公司就向EMA和FDA提交了中至重度类风湿性关节炎的适应症扩大申请。

葛兰素史克与强生于2011年12月达成合作,联合开发及商业化sirukumab。2012年8月,双方启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期临床项目。Sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体,可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6,抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前,sirukumab处于III期临床开发,用于多种免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)。(生物谷Bioon.com)

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